目的評(píng)價(jià)夏荔芪膠囊治療良性前列腺增生的有效性及安全性。方法采用多中心、隨機(jī)、雙盲、雙模擬、陽(yáng)性藥對(duì)照臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)。將440例脾腎氣虛兼痰瘀型良性前列腺增生患者按3∶1的比例隨機(jī)分為治療組、對(duì)照組。治療組口服夏荔芪膠囊(每粒0.45 g),3粒/次,3次/d;同時(shí)口服前列舒樂(lè)顆粒模擬劑(每袋4 g),1袋/次,3次/d。對(duì)照組口服前列舒樂(lè)顆粒(每袋4 g),1袋/次,3次/d;同時(shí)口服夏荔芪膠囊模擬劑(每粒0.45 g),3粒/次,3次/d。2組均治療4周。比較2組治療前后國(guó)際前列腺癥狀評(píng)分(I-PSS)及中醫(yī)證候評(píng)分、泌尿癥狀困擾評(píng)分(BS)、最大尿流率、前列腺體積、殘余尿量,評(píng)價(jià)2組藥物的療效和安全性。結(jié)果治療組總有效率高于對(duì)照組(P0.01)。2組單項(xiàng)主要癥狀療效比較,對(duì)排尿無(wú)力、滴瀝不盡、夜尿頻多的改善,治療組療效優(yōu)于對(duì)照組(P0.05);對(duì)小腹墜脹、腰膝酸軟、倦怠乏力的改善,2組療效相當(dāng)(P0.05)。治療后2組I-PSS評(píng)分、中醫(yī)證候評(píng)分均較治療前降低(P0.05),且治療組I-PSS評(píng)分、中醫(yī)證候評(píng)分低于對(duì)照組(P0.05)。治療后2組BS評(píng)分、前列腺體積、殘尿量均較治療前降低,最大尿流率較治療前升高,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P0.05);且治療后治療組BS評(píng)分較對(duì)照組低,最大尿流率較對(duì)照組高,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P0.05)。2組在縮小前列腺體積、減少殘尿量方面的療效相當(dāng)(P0.05)。治療組1例、對(duì)照組2例發(fā)生與治療藥物相關(guān)的不良事件。結(jié)論夏荔芪膠囊治療良性前列腺增生有效,且安全性較高。
【文章目錄】：
1 臨床資料
    1.1 一般資料
    1.2 診斷標(biāo)準(zhǔn)
        1.2.1 西醫(yī)診斷:
        1.2.2 中醫(yī)辨證:
    1.3 納入標(biāo)準(zhǔn)
    1.4 排除標(biāo)準(zhǔn)
2 治療與觀(guān)察方法
    2.1 分組方法
        2.1.1 隨機(jī)化設(shè)計(jì):
        2.1.2 設(shè)盲水平:
    2.2 治療方法
        2.2.1 治療組:
        2.2.2 對(duì)照組:
    2.3 觀(guān)察指標(biāo)與方法
        2.3.1 主要指標(biāo):
        2.3.2 次要指標(biāo):
        2.3.3 安全性評(píng)價(jià)指標(biāo):
    2.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法
3 療效觀(guān)察
    3.1 療效判定標(biāo)準(zhǔn)[4]
        3.1.1 中醫(yī)證候療效判定標(biāo)準(zhǔn):
        3.1.2 單項(xiàng)主要癥狀療效判定標(biāo)準(zhǔn):
    3.2 結(jié)果
        3.2.1 2組中醫(yī)證候療效比較:
        3.2.2 2組單項(xiàng)主要癥狀療效比較:
        3.2.3 2組治療前后I-PSS評(píng)分、中醫(yī)證候評(píng)分比較:
        3.2.4 2組治療前后BS評(píng)分、最大尿流率、前列腺體積、殘尿量比較:
        3.2.5 2組不良事件發(fā)生情況比較:
4 討論

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