【摘要】：中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化文件的出臺(tái)促進(jìn)了中醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制訂,其中就包括了臨床實(shí)踐指南(后文中簡(jiǎn)稱“指南”)和臨床專家共識(shí)(后文中簡(jiǎn)稱“共識(shí)”)。但由于目前在中醫(yī)藥領(lǐng)域“證據(jù)不足”或“質(zhì)量極低”的問(wèn)題普遍存在,使得臨床實(shí)踐指南的制作面臨困境,并且受研究周期影響,這種缺少高質(zhì)量臨床證據(jù)的情況短時(shí)間內(nèi)無(wú)法得到解決。為了不影響臨床決策的有效實(shí)施,有必要制訂科學(xué)規(guī)范的可幫助指導(dǎo)臨床決策的文件,而根據(jù)國(guó)際經(jīng)驗(yàn),臨床專家共識(shí)正適合在這種缺乏臨床研究證據(jù)或證據(jù)等級(jí)普遍較低的情況下為臨床實(shí)踐提供指導(dǎo)幫助。然而,與臨床實(shí)踐指南在國(guó)內(nèi)廣受關(guān)注不同,國(guó)內(nèi)的研究者們對(duì)臨床專家共識(shí)的研制方法尚了解不足。為了加深國(guó)內(nèi)研究者對(duì)臨床專家共識(shí)的認(rèn)識(shí),促進(jìn)國(guó)內(nèi)臨床專家共識(shí)的發(fā)展,解決當(dāng)前共識(shí)研制的現(xiàn)狀,本研究對(duì)臨床專家共識(shí)的研制流程和報(bào)告規(guī)范進(jìn)行了探索。目的1系統(tǒng)梳理國(guó)際已發(fā)表的共識(shí)聲明文件,總結(jié)歸納國(guó)際共識(shí)制訂的流程,并結(jié)合國(guó)內(nèi)情況、中醫(yī)藥特色,對(duì)其進(jìn)行補(bǔ)充或改編,形成符合國(guó)情的中成藥臨床專家共識(shí)制訂流程。2系統(tǒng)梳理國(guó)際已發(fā)表的共識(shí)聲明文件,提煉其報(bào)告條目,總結(jié)歸納,并結(jié)合國(guó)內(nèi)情況、中醫(yī)藥特色,對(duì)其進(jìn)行補(bǔ)充或完善,形成適用的中醫(yī)藥臨床專家共識(shí)報(bào)告規(guī)范。方法本研究分為檢索、篩選、提取、以及評(píng)價(jià)修改幾個(gè)環(huán)節(jié):①首先進(jìn)行文獻(xiàn)檢索,通過(guò)檢索CNKI及PubMed獲取共識(shí)相關(guān)的文獻(xiàn),檢索詞包括“共識(shí)”“consensus statement”“expert panel”“consensus document”“consensus reports”“consensus guidelines”等。②初步篩選出共識(shí)制訂較多的機(jī)構(gòu),以及共識(shí)的相關(guān)方法學(xué)報(bào)告;然后通過(guò)查找共識(shí)制訂機(jī)構(gòu)的官網(wǎng),收集各機(jī)構(gòu)的共識(shí)制訂手冊(cè)以獲取相關(guān)方法學(xué)內(nèi)容;通過(guò)查看其發(fā)布的共識(shí)文件,篩選出描述了制訂過(guò)程的共識(shí)文件。③提取共識(shí)制訂手冊(cè)、共識(shí)方法學(xué)報(bào)告中的條目和重要主題來(lái)形成初始清單;建立初始清單表格,提取原始文件的數(shù)據(jù),核對(duì)初始清單的條目并記錄初始清單中未包括的新條目,形成清單條目池。④工作小組討論清單條目池中條目之間及條目與主題之間的對(duì)應(yīng)關(guān)系,形成清單初稿;邀請(qǐng)有共識(shí)制訂經(jīng)驗(yàn)的方法學(xué)專家對(duì)清單初稿進(jìn)行幾輪反饋,根據(jù)修改意見,形成研制流程和報(bào)告規(guī)范的終稿及說(shuō)明文件。結(jié)果通過(guò)檢索歷年來(lái)發(fā)表的共識(shí),本研究總結(jié)出國(guó)際上一批高水平的共識(shí)制訂機(jī)構(gòu)/學(xué)會(huì),包括美國(guó)心臟病學(xué)會(huì)(american college of cardiology,ACC)、美國(guó)耳鼻咽喉頭頸外科學(xué)會(huì)(american academy of otolaryngology-head and neck surgery,AAO-HNS)、美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)(american society of clinical oncology,ASCO)、美國(guó)NIH國(guó)立衛(wèi)生研究院(national institutes of health,NIH)、以及美國(guó)胸內(nèi)科醫(yī)師學(xué)會(huì)(american college of chest physicians,CHEST),歸納出了它們的共識(shí)制作流程及報(bào)告條目。借鑒這些國(guó)際高水平共識(shí)制訂機(jī)構(gòu)的制訂流程及報(bào)告條目,結(jié)合其他優(yōu)秀的共識(shí)文件,再綜合考慮中醫(yī)藥臨床專家共識(shí)制訂及報(bào)告可能面臨的問(wèn)題,經(jīng)過(guò)反復(fù)討論和修改,最終形成了中成藥臨床專家共識(shí)制訂流程——“十步法”,和中醫(yī)藥臨床專家共識(shí)報(bào)告規(guī)范。流程分為組建項(xiàng)目組、問(wèn)卷調(diào)研、確定臨床問(wèn)題、文獻(xiàn)檢索篩選與分析、證據(jù)評(píng)價(jià)、形成共識(shí)推薦意見/共識(shí)建議、撰寫征求意見稿、征求意見、同行評(píng)議、送審及發(fā)布等十個(gè)步驟;報(bào)告規(guī)范共30條,包括基本信息(1-5)、背景(6-10)、方法(11-14)、共識(shí)建議(15-17)、討論(18-20)、評(píng)審與反饋修訂(21-23)、資金資助與利益沖突(24-25)、附件(26-30)等八個(gè)方面。本流程及報(bào)告規(guī)范也已被納入中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)中成藥臨床專家共識(shí)制訂的編制說(shuō)明中。結(jié)論1對(duì)于目前中醫(yī)藥領(lǐng)域的研究現(xiàn)狀,一味追求高質(zhì)量的臨床實(shí)踐指南不現(xiàn)實(shí),可遵循循證醫(yī)學(xué)的理念,制訂符合國(guó)情的臨床專家共識(shí),為臨床實(shí)踐提供指導(dǎo)幫助。2參考國(guó)際較為科學(xué)的共識(shí)制訂流程及報(bào)告方式,結(jié)合中醫(yī)藥自身特點(diǎn),考慮國(guó)內(nèi)現(xiàn)實(shí)環(huán)境因素,可初步形成適合中成藥的臨床專家共識(shí)研制流程和中醫(yī)藥臨床專家共識(shí)報(bào)告規(guī)范。 【學(xué)位授予單位】：北京中醫(yī)藥大學(xué)
【學(xué)位級(jí)別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2019
【分類號(hào)】：R24

【圖文】：

并且明確提出ＣＣＳ最適用于證據(jù)不足以制訂指南，但臨床實(shí)踐效果顯著并且研逡逑宄質(zhì)量有望改進(jìn)的情況。此外，ＡＡＯ－ＨＮＳ也對(duì)他們的臨床共識(shí)聲明制訂流程進(jìn)行了介逡逑紹，概括如圖２所示，但ＡＡＯ－ＨＮＳ也未對(duì)報(bào)告進(jìn)行要求。逡逑１２逡逑

圖２：邋ＡＡＯ－ＨＮＳ共識(shí)制訂流程圖逡逑．４邋美國(guó)胸內(nèi)科醫(yī)師學(xué)會(huì)（Ａｍｅｒｉｃａｎ邋ｃｏｌｌｅｇｅ邋ｏｆ邋ｃｈｅｓｔ邋ｐｈｙｓｉｃｉａｎｓ，ＣＨＥＳＴ）逡逑ＣＨＥＳＴ則根據(jù)所能獲取到的證據(jù)的具體情況去選擇制訂“可信任的共識(shí)聲明，邋ｔｒｕｓｔｗｏｒｔｈｙ邋ｃｏｎｓｅｎｓｕｓ邋ｓｔａｔｅｍｅｎｔ”邋或者“混合指南”，全稱邋“ｈｙｂｒｉｄ邋ｄｏｃｕｍｅｎｔ”邋丨丨°】�！翱尚湃蔚墓沧R(shí)聲明”，ＣＨＥＳＴ認(rèn)為當(dāng)推薦意見缺乏足夠的循證證據(jù)來(lái)支持時(shí)，由該領(lǐng)域的高級(jí)專家提供基于共識(shí)意見的指導(dǎo)意見。根據(jù)ＣＨＥＳＴ的要求，首先共明中所提出的觀點(diǎn)通常來(lái)源于隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)或高質(zhì)量證據(jù)不充足的傳統(tǒng)文獻(xiàn)綜述，達(dá)成共識(shí)的過(guò)程必須是標(biāo)準(zhǔn)化的正式的共識(shí)形成法，如德爾菲法、ＮＧＴ法、改良菲法等，最后要求參與共識(shí)形成的專家們必須通過(guò)利益關(guān)系審查。而？？混合指南”是聲明形成方法的一種拓展，，它是循證臨床實(shí)踐指南與共識(shí)聲明的集合體，指的是針些問(wèn)題可在有足夠證據(jù)的臨床領(lǐng)域形成指南建議的同時(shí)，在另一些沒(méi)有足夠證據(jù)的形成共識(shí)⑶１。同時(shí)，ＣＨＥＳＴ也給出了共識(shí)聲明的制訂流程以供組織內(nèi)部使用，概圖３所示。逡逑確定主楲和范組確定問(wèn)題文獻(xiàn)檢

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本文編號(hào)：2712236