【摘要】：研究目的:①通過(guò)JHS評(píng)分對(duì)比探究二白膏和氧化鋅軟膏外用治療手部角化性濕疹皮損范圍及其癥狀的治療效果,為其后期臨床應(yīng)用和推廣提供數(shù)據(jù)支撐;②通過(guò)VAS評(píng)分對(duì)比探究二白膏和氧化鋅軟膏外用治療手部角化性濕疹患者自覺(jué)瘙癢程度的治療效果,為其后期臨床應(yīng)用和推廣提供數(shù)據(jù)支撐;③驗(yàn)證中藥制劑二白膏的安全性,為其后期開(kāi)發(fā)和研究奠定基礎(chǔ)。研究方法:本試驗(yàn)為前瞻性隨機(jī)陽(yáng)性平行對(duì)照的優(yōu)效性臨床試驗(yàn),通過(guò)查詢隨機(jī)數(shù)字表,選取產(chǎn)生隨機(jī)序列后,再通過(guò)信封法實(shí)現(xiàn)隨機(jī)隱藏,從而將受試者隨機(jī)分為試驗(yàn)組和對(duì)照組兩組。樣本量的估算利用PASS軟件完成。試驗(yàn)組予以中藥制劑二白膏外涂治療,對(duì)照組予以氧化鋅軟膏外涂治療,囑受試者遵統(tǒng)一規(guī)范的涂藥方法,每日早晚各一次用藥,療程為28天。分別在治療前、治療14天、治療28天,這三個(gè)時(shí)間節(jié)點(diǎn)進(jìn)行觀察,記錄衡量受試者皮損范圍及其癥狀的JHS評(píng)分和衡量受試者瘙癢程度的VAS評(píng)分。并在研究過(guò)程中,及時(shí)記錄和處理受試者的不良反應(yīng)。研究結(jié)果:完成本試驗(yàn)研究的92例受試者中,女性受試者數(shù)量是男性受試者數(shù)量的1.3倍;年齡大多集中于50-65歲之間;且受試人群的職業(yè)分布較為廣泛,其中占比重最大的是離退休人員;BMI指數(shù)≥24,處于超重范圍內(nèi)的人群更易發(fā)為本病。本病反復(fù)難愈,平均病程在4年以上,病程最長(zhǎng)者已患病40年;有18例受試者已知自己明確的過(guò)敏史,過(guò)敏原包含藥物、食物、植物和接觸性物質(zhì)四類;入組的受試者中,有7例為親屬關(guān)系,共同入組尋求治療,共有21例表示親屬亦患有過(guò)敏性疾病;大部分患者未進(jìn)行或堅(jiān)持系統(tǒng)性治療,僅有12例患者曾通過(guò)口服藥物或外用藥物進(jìn)行治療,但效果欠佳。研究周期內(nèi)二白膏尚未出現(xiàn)不良反應(yīng)報(bào)告。治療14天時(shí),對(duì)于皮損范圍及癥狀的總有效率,試驗(yàn)組為63.27%,對(duì)照組為46.51%;對(duì)于瘙癢程度的總有效率,試驗(yàn)組為70.21%,對(duì)照組為27.78%。治療28天時(shí),對(duì)于皮損范圍及癥狀的總有效率,試驗(yàn)組為97.96%,對(duì)照組為83.72%;對(duì)于瘙癢程度的總有效率,試驗(yàn)組為95.74%,對(duì)照組為58.33%。統(tǒng)計(jì)學(xué)數(shù)據(jù)顯示:①試驗(yàn)組組內(nèi)對(duì)比:治療前與治療14天JHS評(píng)分及VAS評(píng)分均具有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異;治療前與治療28天JHS評(píng)分及VAS評(píng)分均具有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異;治療14天與治療28天JHS評(píng)分及VAS評(píng)分均具有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。②對(duì)照組組內(nèi)對(duì)比:治療前與治療14天JHS評(píng)分及VAS評(píng)分均具有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異;治療前與治療28天JHS評(píng)分及VAS評(píng)分均具有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異;治療14天與治療28天JHS評(píng)分及VAS評(píng)分均具有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。③兩組間療效對(duì)比:治療前兩組間JHS評(píng)分不具有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異,VAS評(píng)分具有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異,且對(duì)照組VAS評(píng)分低于試驗(yàn)組;治療14天兩組間JHS及VAS評(píng)分均不具有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異,但JHS療效及VAS療效均具有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異;治療28天兩組間JHS及VAS的評(píng)分和療效均具有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。結(jié)論:二白膏和氧化鋅軟膏對(duì)于手部角化性濕疹均具有療效,且兩者的治療作用在28天內(nèi)呈持續(xù)遞增的效果。對(duì)于皮損范圍及其癥狀的改善,二白膏的療效略優(yōu)于氧化鋅軟膏。對(duì)于瘙癢程度的改善,二白膏的療效明顯優(yōu)于氧化鋅軟膏。且二白膏尚未出現(xiàn)關(guān)于不良反應(yīng)的報(bào)告,藥物安全穩(wěn)定。本研究顯示二白膏治療手部角化性濕疹療效確切,安全穩(wěn)定,藥物性質(zhì)、顏色、氣味均無(wú)異常,適用于臨床的治療應(yīng)用與推廣研究。
【圖文】：

途合并外用激素類藥物而停止試驗(yàn)。試驗(yàn)組實(shí)際完成４９例，對(duì)照組實(shí)際完最終納入９２份有效病例進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析，符合試驗(yàn)前估算樣本量要求。逡逑般情況逡逑性別逡逑統(tǒng)計(jì)學(xué)方法：采用卡方檢驗(yàn)，比較試驗(yàn)組、對(duì)照組的性別比例是否存在顯著即檢驗(yàn)交叉單元格期望頻數(shù)（比例）與實(shí)際頻數(shù)（比例）是否存在統(tǒng)計(jì)學(xué)差＜０．邋０５時(shí)，表示具有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，，即組別與性別有關(guān)，當(dāng)Ｐ＞０．邋０５時(shí)，表示未學(xué)差異，即組別與性別無(wú)關(guān)。逡逑本研究所納入的９２例受試者性別分布情況見(jiàn)圖２．邋１．邋１、性別比例情況見(jiàn)圖２．試者性別分布組間對(duì)比數(shù)據(jù)見(jiàn)表２．邋１．邋１．逡逑６０邋－—逡逑

表示試驗(yàn)組與對(duì)照組未發(fā)現(xiàn)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。與此同時(shí)，方差齊性時(shí)，使用已假設(shè)方差齊逡逑性后的結(jié)果，方差不齊時(shí)，則采用矯正自由度后，未假設(shè)方差齊性的結(jié)論。逡逑本研究所納入的９２例受試者年齡分布情況見(jiàn)圖２．邋２．邋１、受試者年齡比例情況見(jiàn)圖逡逑２．２．２、受試者年齡分段統(tǒng)計(jì)見(jiàn)表２．邋２．１、受試者年齡分布組間對(duì)比數(shù)據(jù)見(jiàn)表２．邋２．邋２。逡逑３９逡逑
【學(xué)位授予單位】：北京中醫(yī)藥大學(xué)
【學(xué)位級(jí)別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2019
【分類號(hào)】：R275.9

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本文編號(hào)：2594218