【摘要】：患者報告的結(jié)局(patient-reported outcome, PRO)是療效評價的重要內(nèi)容之一,也是中醫(yī)藥診療的主要依據(jù)。中醫(yī)藥在治療脫疽病方面,能有效緩解患者的不適癥狀,進(jìn)而在生活、心理方面改善患者長期患病影響的QOL問題。目前臨床療效評價中PRO指標(biāo)應(yīng)用廣泛,但評價方法有待規(guī)范,缺乏系統(tǒng)、有效的工具對PRO進(jìn)行評價。目的：依據(jù)美國食品與藥物管理局發(fā)布的指南、脫疽病臨床特點、社會調(diào)查學(xué)及心理測量學(xué)原理等,研制《脫疽病基于患者報告的結(jié)局評價量表》,并對其進(jìn)行可行性、信度、效度、反應(yīng)度的考評,以期規(guī)范臨床PRO指標(biāo)的使用,探索中醫(yī)臨床療效評價體系形成的思路與方法,提供量化、有效、敏感、可重復(fù)操作的療效評價方法,提高脫疽病的臨床研究質(zhì)量。方法：(1)量表研制：①研究小組、定義概念、構(gòu)建理論框架。②形成條目池：通過文獻(xiàn)整理、病案回顧、患者訪談形成條目池。檢索脫疽病臨床研究文獻(xiàn)及住院病案,提取其中的PRO指標(biāo),制作“住院病案數(shù)據(jù)采集表”和“文獻(xiàn)數(shù)據(jù)采集表”規(guī)范數(shù)據(jù)提取。③頻次分析篩選條目：初步篩選條目池中出現(xiàn)頻率大于5%的條目,結(jié)合患者訪談結(jié)果和研究小組討論,形成備選條目,制作專家咨詢問卷。④德爾菲法篩選條目：通過二輪專家咨詢和小組討論進(jìn)行條目篩選,分析專家積極系數(shù)、專家意見集中程度、專家意見協(xié)調(diào)程度,集中程度和協(xié)調(diào)程度的分析結(jié)果同時排序在后20%的條目,考慮刪除。⑤患者調(diào)查法篩選條目：應(yīng)用條目分布法、離散趨勢法、克朗巴赫α系數(shù)法、相關(guān)系數(shù)法、因子分析法對條目進(jìn)行篩選,3種或以上的方法不符合標(biāo)準(zhǔn)的條目,則考慮刪除或修改。⑥確定條目權(quán)重系數(shù),形成量表初稿。(2)量表考評：基于患者調(diào)查數(shù)據(jù)結(jié)果,以量表可行性、信度、效度、反應(yīng)度進(jìn)行考評。①可行性分析：包括接受率、完成率與完成時間,分別用量表回收率、有效問卷率和完成時間平均值表示。②信度分析：分半信度與內(nèi)部一致性系數(shù)檢驗,分半信度將量表按條目編號奇偶順序分為兩個量表,計算兩個“半量表”的相關(guān)系數(shù),內(nèi)部一致性系數(shù)即克朗巴赫α系數(shù)。③效度分析：包括內(nèi)容效度、標(biāo)準(zhǔn)效度、結(jié)構(gòu)效度三方面。內(nèi)容效度,通過對量表研制過程的規(guī)范性進(jìn)行分析。標(biāo)準(zhǔn)效度,選用SF-36生活質(zhì)量量表做為標(biāo)準(zhǔn)量表,進(jìn)行評分的配對檢驗分析。結(jié)構(gòu)效度,用驗證性因子分析的擬合優(yōu)度指數(shù)來評價。④反應(yīng)度分析：包括總體反應(yīng)度和各領(lǐng)域反應(yīng)度。分析兩次患者測評結(jié)果的差異性,以此評價量表是否可以敏感地反應(yīng)PRO的變化。(3)量表初步應(yīng)用：對不同下肢缺血性疾病及不同證候類型的脫疽病PRO結(jié)果的分析患者報告的結(jié)局。結(jié)果：(1)量表研制：①定義量表概念：直接來源于脫疽病患者的關(guān)于其生活、健康狀況和治療感受的臨床結(jié)局報告。②界定量表領(lǐng)域：生理領(lǐng)域、心理領(lǐng)域、生理及社會功能領(lǐng)域、治療滿意度領(lǐng)域。③條目采集：納入住院病案、文獻(xiàn)資料共623份,其中臨床觀察文獻(xiàn)410篇,住院病案213份,采集測量指標(biāo)40條。④頻次分析篩選條目：篩選資料中出現(xiàn)頻率大于5%的指標(biāo)19條,以下肢局部癥狀為主,經(jīng)研究小組討論,保留18條,為生理領(lǐng)域備選條目,另增加心理領(lǐng)域、社會功能領(lǐng)域、患者滿意度領(lǐng)域條目12條,確定30個備選條目進(jìn)入德爾菲法篩選程序。④德爾菲法篩選條目：兩輪專家咨詢的專家積極系數(shù)分別為100%和96.87%,根據(jù)專家意見集中程度和協(xié)調(diào)程度結(jié)果,第一輪專家咨詢后條目調(diào)整為27條,第二輪專家咨詢后條目調(diào)整為26條。⑤患者調(diào)查分析篩選條目：保留26個條目,條目在集中趨勢、敏感性、代表性、內(nèi)部一致性等角度具有較好的一致性。根據(jù)調(diào)查過程反饋的信息,對條目結(jié)構(gòu)進(jìn)行調(diào)整。⑥設(shè)計量表卷首語、填寫說明、字號,形成包含基本信息、病癥調(diào)查兩部分共25個條目的脫疽病PRO量表。(2)量表考評：①可行性分析：量表回收率97.64%,完成率99.03%,平均用時12.68±6.55分鐘。②信度分析：分半信度斯皮爾曼-布朗系數(shù)0.933,內(nèi)部一致性克朗巴赫α系數(shù)0.915。③效度分析：標(biāo)準(zhǔn)效度,與SF-36總分的相關(guān)系數(shù)0.502;結(jié)構(gòu)效度,擬合優(yōu)度指數(shù)0.88；內(nèi)容效度,量表內(nèi)容根據(jù)指南和脫疽病臨床特點,設(shè)計嚴(yán)謹(jǐn),內(nèi)容合理,內(nèi)容效度較高。④反應(yīng)度分析：量表先后兩次測評總分有顯著性差異(P0.05),生理領(lǐng)域、心理領(lǐng)域、生理及社會功能領(lǐng)域、治療滿意度領(lǐng)域評分有顯著性差異(P0.05)。(3)脫疽病PRO分析：①不同下肢缺血性疾病的患者報告：動脈硬化閉塞癥、糖尿病足、血栓閉塞性脈管炎的PRO無顯著性差異(P0.05)。②不同證型的患者報告：寒濕阻絡(luò)、血脈瘀阻、濕熱毒盛、氣血兩虛的PRO有顯著性差異(P0.05)。結(jié)論：1.研制了《脫疽病基于患者報告的結(jié)局評價量表》,包含生理、心理、生理及社會功能、治療滿意度四個領(lǐng)域,共25個條目。2.量表性能考評顯示其具有良好的可行性、信度、效度及反應(yīng)度。3.量表初步應(yīng)用于臨床,提示不同證候類型PRO有顯著性差異,為證候療效評價提供依據(jù)。
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【學(xué)位授予單位】：北京中醫(yī)藥大學(xué)
【學(xué)位級別】：博士
【學(xué)位授予年份】：2016
【分類號】：R259

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本文編號：2460375