【摘要】：基于不孕癥臨床試驗國際報告標(biāo)準(zhǔn)-哈爾濱共識,以一項多中心、大樣本、雙盲的針刺臨床隨機對照試驗為例,通過專人專項的圍產(chǎn)醫(yī)學(xué)小組負(fù)責(zé)制等策略來收集不良事件(AE),共收集AE近2 000件。AE發(fā)生的人群包括受試者(1 000余件)、受試者丈夫(3件),胎兒及新生兒(近40件);其分別發(fā)生在干預(yù)期間(近1 000件),妊娠期間(700余件),產(chǎn)后(近10件),胎兒及新生兒期間(近40件);其中和干預(yù)措施及多囊卵巢綜合征相關(guān)的特異性AE為500余件,非特異性AE為600余件,偶發(fā)AE近10件;嚴(yán)重不良事件70余件。但仍存在一定不足之處,今后需改進。
[Abstract]:Based on the international reporting standard for clinical trials of infertility-Harbin consensus, taking a multicenter, large sample, double-blind clinical randomized controlled trial of acupuncture, as an example, In order to collect adverse events, (AE), collected nearly 2 000 cases of AE through special perinatal medical team responsibility system. The population of AE included subjects (more than 1 000) and subjects' husbands (3 cases). Fetuses and newborns (nearly 40); They occurred in intervention period (nearly 1,000 cases), pregnancy period (more than 700 cases), postpartum (nearly 10 cases), fetal and neonatal period (nearly 40 cases). The specific AE related to intervention and polycystic ovary syndrome (PCOS) was more than 500 pieces, non-specific AE was more than 600 pieces, occasional AE was nearly 10 cases, and severe adverse events were more than 70 cases. However, there are still some shortcomings, which need to be improved in the future.
【作者單位】： 河南中醫(yī)藥大學(xué);黑龍江中醫(yī)藥大學(xué)附屬第一醫(yī)院;大連市婦產(chǎn)醫(yī)院;江蘇徐州婦幼保健院;天津市塘沽區(qū)婦幼保健院;溫州市中醫(yī)院;
【基金】：國家重大科技專項-中醫(yī)公益性行業(yè)專項(No.201107005) 世界中醫(yī)藥學(xué)會聯(lián)合會合作項目(No.WFCMS-2016-001) 黑龍江中醫(yī)藥大學(xué)研究生創(chuàng)新科研項目(No.2015004)~~
【分類號】：R246.3

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