【摘要】：目的:根據(jù)臨床試驗(yàn)前期病例納入情況,結(jié)合靈活性較強(qiáng)的適應(yīng)性設(shè)計(jì)方法,觀察干預(yù)方案的主要療效指標(biāo)與不良事件情況。方法:采用條件概率法、α消耗函數(shù)法進(jìn)行主要結(jié)局指標(biāo)(Northwick Park頸痛量表)、次要結(jié)局指標(biāo)(Mc Gill疼痛量表、SF-36量表)的期中分析,并進(jìn)行不良事件的觀察分析。結(jié)果:Northwick Park頸痛量表組間比較的早期終止概率和早期接受概率Pr分別為:0.005 2、0.001 97,0.001 97、0.004 5(治療后);0.003 5、0.021 2,0.551 7、0.017 4(隨訪3個(gè)月);Mc Gill疼痛量表、SF-36量表各觀察時(shí)點(diǎn)組間差異無(wú)顯著性;3例不良事件判定為輕度不良反應(yīng)。結(jié)論:主要、次要結(jié)局指標(biāo)組間療效差異無(wú)顯著性。尚不能早期結(jié)束臨床試驗(yàn);針灸治療具有較好安全性,應(yīng)進(jìn)一步規(guī)范穴位壓豆治療的操作。
[Abstract]:Objective: to observe the main therapeutic effects and adverse events of the intervention program according to the case inclusion in the early stage of clinical trial and the flexible adaptive design method. Methods: conditional probability method and 偽 -consumption function method were used to analyze the major outcome index (Northwick Park cervical pain scale), the secondary outcome index (Mc Gill pain scale and SF-36 scale. The adverse events were observed and analyzed. Results the early termination probability and early acceptance probability of: Northwick Park cervical pain scale group were: 0.005 2 鹵0 001 977 鹵0 001 97 鹵0 0045 (after treatment), 0.003 5 鹵0. 021 2 鹵0. 517 7 鹵0. 017 4 (follow-up 3 months), respectively. There was no significant difference in Mc Gill pain scale and SF-36 scale among different observation points, and 3 cases of adverse events were classified as mild adverse reactions. Conclusion: there was no significant difference in curative effect between main and secondary outcome indicators. The clinical trial can not be finished early. Acupuncture therapy has better safety and should further standardize the operation of acupoint pressure-bean therapy.
【作者單位】： 廣州中醫(yī)藥大學(xué)第二附屬醫(yī)院(廣東省中醫(yī)院);廣州中醫(yī)藥大學(xué);
【基金】：國(guó)家“十一五”科技支撐計(jì)劃項(xiàng)目(2006BAI12B04) 廣東省自然基金項(xiàng)目(S2013010015427)
【分類號(hào)】：R246.9

【參考文獻(xiàn)】

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【二級(jí)參考文獻(xiàn)】

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本文編號(hào)：2313602