本文關鍵詞：基于“組分構成”理論的中藥質量控制新思路，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

第37卷第6期2012年3

月

Vol.37，Issue6March，2012

·學術探討·

基于“組分構成”理論的中藥質量控制新思路

1，21，2*

，郁丹紅2劉丹，賈曉斌

（1.江蘇大學藥學院，江蘇鎮(zhèn)江212013；2.江蘇省中醫(yī)藥研究院中藥新型給藥系統(tǒng)重點實驗室，

國家中醫(yī)藥管理局中藥釋藥系統(tǒng)重點研究室，江蘇南京210028）

［摘要］建立合理準確乃至符合中醫(yī)基礎理論可量化的中藥質量評價體系是現(xiàn)代中藥國際化發(fā)展道路上的一大關鍵問“組分構成”題。作者基于對中藥組分作用整體性的認識，提出將理論的思想植入到中藥多維結構質量控制體系中，強調中藥《中國藥典》多途徑藥效作用的。目前主要依靠控制是基于組分間及組分內部各成分間特定的微觀結構關系而發(fā)揮多靶點、

中藥單一/多個指標性成分含量來把關中藥質量。事實上，只針對中藥指標性成分的控制完全脫離了中藥效用的整體性特，《中國藥典》根本無法從中藥本質上來控制其質量。其次對少部分中藥各有效總組分量的控制，也僅是宏觀結構上的量征，

“組分構成”（即中藥本質）。因此作者不足以體現(xiàn)中藥內在微觀結構的整體性和系統(tǒng)性。換言之，就是都無法體現(xiàn)中藥的化，

提出在中藥質量控制方面，應明確量化中藥組分間及組分內部各成分的配比結構關系、設定中藥組分間及成分間比例最優(yōu)可控范圍窗的新思想，并認為在中藥物質基礎研究的過程中就應該深入到中藥多組分及多成分微觀量比結構的研究，為今后建立更為合理的中藥質量控制體系打下基礎。

［關鍵詞］中藥多維結構質量控制體系；組分構成；量化配比結構；量效關系；可控范圍窗中藥的一大特色是多組分，大多數(shù)單一組分又多含有多個成分。然而，當前的中藥質量控制對中藥組分的要求都很只要指標性成分或/和毒性成分含量達標就判斷該中模糊，，

《中國藥典》藥符合質量標準。其中，極少是針對中藥總有效組分含量進行控制的，就更不用說針對中藥組分以及組分中各成分的含量多寡做進一步要求，這是完全不合理的�；谥兴幬镔|基礎是多成分構成的，而且多種成分并不是簡單的堆積，而是一個有序的整體，單體成分是其最基本的單位，相似的單體成分按照一定的比例構成了組分，不同的組分又按照一定的比例構成了中藥的整體

［1］

中藥的質量控制僅僅是針對單一指標成分/多指標成分的簡“組分構成”單的含量要求，缺乏結合量與療效關系的考察及合理配比的微觀概念。前者可以簡單理解為量-效關系的考察，而進一步深層次的理解就是結合中藥中各有效組分及功能組分的含量與功效大小對中藥質量進行有效控制。后者組分構成合理配比就是說：結合中醫(yī)藥基礎理論，在基于中藥物質基礎的前提下，合理配比中藥各有效組分間和組分中各有效成分間以及功能組分的量及比例量，使得達到一定比例要求后，產(chǎn)生中藥功效最大治療窗，把該比例及量規(guī)定于一定的波動范圍內，從而達到有效的中藥質量控制。可見，明確的中藥組分配比結構關系及量化要求是連接中藥量-效關系的橋梁樞紐。11.1

中藥質量控制新思路的回顧傳統(tǒng)的類化學藥質量控制模式

過去幾十年里，借鑒

。中藥發(fā)揮藥效強調的

是其整體的協(xié)同作用，僅用指標性成分控制中藥質量是完全不科學的。作者認為中藥的質量控制必須是宏觀到微觀的“組分構成”整體系統(tǒng)的控制，從組分的層面到層面，堅信在中藥的質量控制方面必須針對其組分及組分中各有效成分含量的合理配比做進一步的規(guī)定。

隨著中藥分析技術的不斷提高，中藥質量控制在含量檢當前測技術方面已經(jīng)達到了一定的水平。然而從微觀上看，

［稿件編號］20111122003

［基金項目］江蘇省中醫(yī)藥領軍人才專項（2006）；江蘇省中醫(yī)藥局中醫(yī)藥科技技術研究專項（LZ09061）［通信作者］

*

西藥的質量控制方法來控制中藥的質量是最原始的中藥控制質量方法之一，其主要內容包括對性狀、鑒別、檢查、含量測定幾個項目的考察。其中鑒別包括顯微鑒定、理化鑒定、色譜鑒定。含量測定的方法不斷的在發(fā)展，如今，常用的有UV，IR，HPLC，UPLC，GC，TLCS，HPGE等。該中藥質量控制思想在中藥現(xiàn)代化的發(fā)展進程中起了不可替代的重要作用，很大程度上推動了中藥在各方面的發(fā)展。但是，中藥始終與2010年版《中國藥典》西藥是有較大差異的，中對中藥性狀、鑒別和檢查的考察，僅是在宏觀水平上粗糙的對中藥“外在質量”的評價。其次，對中藥一個或幾個指標成分簡單的含并沒有建立指標性成分間合理配比關系，實際也是量測定，

西藥的質量控制方法來控制中藥的質量是最原始的中藥控制質量方法之一，其主要內容包括對性狀、鑒別、檢查、含量測定幾個項目的考察。其中鑒別包括顯微鑒定、理化鑒定、色譜鑒定。含量測定的方法不斷的在發(fā)展，如今，常用的有UV，IR，HPLC，UPLC，GC，TLCS，HPGE等。該中藥質量控制思想在中藥現(xiàn)代化的發(fā)展進程中起了不可替代的重要作用，很大程度上推動了中藥在各方面的發(fā)展。但是，中藥始終與2010年版《中國藥典》西藥是有較大差異的，中對中藥性狀、鑒別和檢查的考察，僅是在宏觀水平上粗糙的對中藥“外在質量”的評價。其次，對中藥一個或幾個指標成分簡單的含并沒有建立指標性成分間合理配比關系，實際也是量測定，

Tel：（025）85637809，E-mail：jxi-賈曉斌，博士生導師，

[email protected]://www.doczj.com/doc/9e8f34f4b8f67c1cfad6b885.html

［作者簡介］劉丹，碩士研究生，主要研究方向為中藥新劑型的開mail：[email protected]://www.doczj.com/doc/9e8f34f4b8f67c1cfad6b885.html 發(fā)，Tel：18205095220，E-

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