本文選題：蜂黃滴丸　切入點(diǎn)：冠心病　出處：《湖北中醫(yī)藥大學(xué)》2016年碩士論文　論文類型：學(xué)位論文

【摘要】：目的:評價蜂黃滴丸治療冠心病心絞痛(氣虛血瘀證)的臨床療效及安全性,并探索臨床合適劑量。方法:1.本試驗(yàn)遵循隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對照、多中心臨床試驗(yàn),試驗(yàn)對象為:冠心病心絞痛Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級,中醫(yī)辨證為氣虛血瘀證的受試者。共入選480例,經(jīng)2周導(dǎo)入期后隨機(jī)分為試驗(yàn)組360例,對照組120例,療程12周,分別在全國15個臨床試驗(yàn)中心進(jìn)行研究,本中心共入選了36例受試者,隨機(jī)分成三組,分別是:試驗(yàn)組1,共12例(蜂黃滴丸20丸/次,3次/日,口服),試驗(yàn)組2,共12例(蜂黃滴丸30丸/次,3次/日,口服),對照組,12例(蜂黃滴丸模擬劑(1袋/次,3次/日,口服))。2.通過觀察受試者治療前后心絞痛(發(fā)作次數(shù)、疼痛程度、持續(xù)時間)及積分、硝酸甘油服用量及停減率、中醫(yī)證候及積分、心電圖、運(yùn)動平板試驗(yàn),評價蜂黃滴丸治療冠心病心絞痛(氣虛血瘀證)的有效性。3.通過觀察治療前后生命體征,血、尿、糞常規(guī)、肝功能、腎功能等檢查以及受試者出現(xiàn)的不良事件,評價其安全性。4.本試驗(yàn)全部數(shù)據(jù)均采用SAS 9.1.3軟件進(jìn)行分析。結(jié)果:1.三組患者在性別、年齡、合并基礎(chǔ)疾病、心絞痛分級、心絞痛發(fā)作次數(shù)等方面差異無顯著性統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P0.05),具有可比性。2.中醫(yī)證候療效:有效率:試驗(yàn)組1為75.0%、試驗(yàn)組2為83.3%、對照組為41.7%;試驗(yàn)組1、試驗(yàn)組2分別與對照組比較差異有顯著性統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。3.心絞痛療效:有效率:試驗(yàn)組1為66.7%、試驗(yàn)組2為75.0%、對照組為25.0%;試驗(yàn)組1、試驗(yàn)組2分別與對照組比較差異有顯著性統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。4.中醫(yī)證侯積分、心絞痛積分:三組受試者治療前中醫(yī)證侯積分和心絞痛積分比較無顯著性統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P0.05),具有可比性。三組患者治療后中醫(yī)證侯積分和心絞痛積分均低于治療前,且有顯著的統(tǒng)計(jì)學(xué)意義;治療后中醫(yī)證侯積分試驗(yàn)組1、試驗(yàn)組2分別與對照組比較減低更明顯,比較差異有顯著性統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。治療后心絞痛積分試驗(yàn)組1、試驗(yàn)組2較對照組減低更明顯,比較差異有顯著性統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。5.心電圖療效:有效率試驗(yàn)組1為41.7%、試驗(yàn)組2為66.7%、對照組為8.3%;試驗(yàn)組1、試驗(yàn)組2分別與對照組比較差異有顯著性統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。6.運(yùn)動平板試驗(yàn):運(yùn)動平板試驗(yàn)中運(yùn)動開始至達(dá)到陽性標(biāo)準(zhǔn)/中止標(biāo)準(zhǔn)所需時間,試驗(yàn)前三組間比較,無明顯差異,P0.05,無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義,試驗(yàn)后三組間比較,試驗(yàn)1組及試驗(yàn)2組均較對照組延長,P0.05,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。7.試驗(yàn)前后三組受試者的生命體征、血常規(guī)、尿常規(guī)、糞常規(guī)、凝血四項(xiàng)、肝功能、腎功能均未見明顯異常;在整個試驗(yàn)過程中,三組受試者均未發(fā)生不良事件。結(jié)論:蜂黃滴丸治療冠心病心絞痛(氣虛血瘀證)安全、有效,根據(jù)Ⅱ期臨床試驗(yàn)的結(jié)果,建議蜂黃滴丸Ⅲ期臨床試驗(yàn)用藥劑量為每天3次,每次30丸。
[Abstract]:Objective: to evaluate the clinical efficacy and safety of Honghuang dropping pills in the treatment of angina pectoris (Qi deficiency and blood stasis syndrome) of coronary heart disease (CHD), and to explore the appropriate clinical dose. Methods: the trial followed a randomized, double-blind, placebo parallel control, multicenter clinical trial. The subjects were as follows: angina pectoris 鈪，

本文編號：1641673