本文關(guān)鍵詞：傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)證據(jù)體的構(gòu)成及證據(jù)分級的建議，，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

中國中西醫(yī)結(jié)合雜志 2 00

7

年

12

月第 2 7卷第 1 2期 C IT W M J

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)〔: 2

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它是指通過對證

第三有關(guān)方法學(xué)專家對上述證據(jù)分級的等級模 式提出了質(zhì)疑 。

,

據(jù)的分級和評價研究者對應(yīng)用其結(jié)果的可行性提出的推薦性意見 。

,

例如金字塔的證據(jù)等級由下而上表明 ,,

通常在臨床指南的編寫中指南制定 ,。

,

研究結(jié)果的真實(shí)性增加了但是其研究結(jié)果的外推性

者會結(jié)合證據(jù)強(qiáng)度對防治措施的臨床運(yùn)用可信性 (即 該證據(jù)可以被使用的推薦強(qiáng)度 )做出建議 比如有高 ,

卻降低了

。

因?yàn)閲?yán)謹(jǐn)?shù)难芯吭O(shè)計(jì)必然增加對研究對象 ,

的選擇性 (以達(dá)到研究人群的同質(zhì)性 )所以這樣的研

質(zhì)量的研究證據(jù)表明干預(yù)措施有良性效果比如高質(zhì) 量大樣本的隨機(jī)對照試驗(yàn)則研究者會提出推薦使用的建議如果有一些證據(jù)如小樣本質(zhì)量較低的隨機(jī)對照試驗(yàn)或非隨機(jī)的研究證據(jù)但強(qiáng)度不夠高則研 , ,、

究結(jié)果在臨床實(shí)踐中的推廣應(yīng)用性反而就降低了 ,

。

因

,

“

此有專家提出應(yīng)當(dāng)采取一種環(huán)狀模式來代替等級模

”

;

,

、

式

’〔川

。

該模式更加強(qiáng)調(diào)證據(jù)體的概念及證據(jù)的多 適用于中醫(yī)藥臨床療效評價的各種隨機(jī)對照 經(jīng)典的隨機(jī)雙盲對照試驗(yàn)存在局限性 。

樣性 試驗(yàn)

。

究者會推薦選擇性地使用如果高質(zhì)量的研究證據(jù)表 明干預(yù)措施是無效的甚至是有害的則研究者會建議 不使用或禁止使用該干預(yù)措施 2 。,,

;

4

主要體

現(xiàn)在嚴(yán)格的納人與排除標(biāo)準(zhǔn)使試驗(yàn)結(jié)果的外推受到筆者通過 (l檢索 ) :

:

當(dāng)前證據(jù)分級的國際體系一200 一

限制;忽略患者對治療的偏好使倫理原則受到挑戰(zhàn);巨

)I M E】L N E ( 1 9 9 5

年 )獲得了有關(guān)證據(jù)強(qiáng)度 b a s d Pr a e tie e e .

大的經(jīng)費(fèi)投人和較長的研究周期增加了實(shí)施的難度; 雙盲安慰劑對照方法不適合評價

復(fù)雜性干預(yù)如中醫(yī) “

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)的相關(guān)文章 7 0 4篇; (2 )查詢了北美

”

v e n ee循證實(shí)踐中心 (E id

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,

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)制

個體化辨證論治;隨機(jī)分組的患者與試驗(yàn)之外的患者干預(yù)的結(jié)局差異較大需要 (表 2 ) 5 。。

2作的 1份報(bào)告 (w

( )會雜志》 JA M A ) 19 9 0年初發(fā)表的一系列文章; (4參 c ( ) t i a考了《國醫(yī)學(xué)雜志》 B M J發(fā)表的嚴(yán)格評價 ( r ic l英

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); (3參考了《國醫(yī)學(xué) )美

為此近年來在隨機(jī)對照試驗(yàn) ,

,

的方法學(xué)上有了進(jìn)一步發(fā)展以適應(yīng)不同評價目的的

Pri l a Pa a )手冊 s (W HO 、

;

(5 )

查詢并獲取了世界衛(wèi)生組織 。

適用于中醫(yī)藥臨床療效評價的證據(jù)分級體系 ,

)英國循證醫(yī)學(xué)中心和澳大利亞國家健康與醫(yī)對目前國際上評估研究質(zhì) 。

即使在同種醫(yī)療體系當(dāng)中也還存在藥物 (比如西藥 )干預(yù)與非藥物 (比如外科手術(shù) )干預(yù)的差異所以作為 ,

學(xué)研究委員會的相關(guān)文件

量的證據(jù)分級體系進(jìn)行了整理和比較 (表 l ) 3 。

西醫(yī)和中醫(yī)兩種醫(yī)療體系和實(shí)踐模式傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)與現(xiàn)

,

現(xiàn)將幾種國際干預(yù)措施證據(jù)分級系統(tǒng)概括如下

代醫(yī)學(xué)方法存在明顯差異乏

”

,

”〕

。

因此我們在對兩者臨 。

床干預(yù)研究證據(jù)進(jìn)行分級和評價時應(yīng)有所區(qū)別 現(xiàn)有證據(jù)分級體系中存在的問題目前國際 ,,

對傳

統(tǒng)醫(yī)學(xué) (包括補(bǔ)充替代醫(yī)學(xué) )的評價需要將人文背景納人評價體系中 ,

上有關(guān)干預(yù)措施證據(jù)的分級沒有一個統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)上

。

例如中醫(yī)藥所特有的人文因素對 。

,

述介紹的標(biāo)準(zhǔn)都在不同程度上有所使用但仍然存在 一些觀點(diǎn)上的爭論 ,。

,

于其療效的評價必然會產(chǎn)生影響

而對這些要素的評 ,

價采用經(jīng)典的定量研究和關(guān)聯(lián)分析是難以回答的必 av

比如說循證醫(yī)學(xué)專家 D ,

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教授及少數(shù)理由是系統(tǒng)

須補(bǔ)充以社會學(xué)的定性研究方法等多種新的研究方法 。

學(xué)者認(rèn)為系統(tǒng)評價 (系統(tǒng)綜述 )不應(yīng)當(dāng)納人證據(jù)等級

而這些新的研究方法在傳統(tǒng)的干預(yù)療效證據(jù)分級 。

評價中即使納人也只能算 m級證據(jù) ,

。 8「〕

和評價中并無應(yīng)用

這顯示了傳統(tǒng)證據(jù)評價和分級體 、

評價乃回顧性研究且不易鑒定到未被發(fā)表的臨床研究

可能存在發(fā)表偏倚與原始研究一樣系統(tǒng)綜述的 過程也可能存在各種偏倚 。 ,

;

系的不足 、

“,〔”〕。

;

,

隨著結(jié)局研究衛(wèi)生服務(wù)體系研究衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)研 究人群健康研究等新方法的引入循證醫(yī)學(xué)證據(jù)體系 ,

、

此外納入大量低質(zhì)量的 。

,

隨機(jī)對照試驗(yàn)的系統(tǒng)評價有可能使結(jié)果產(chǎn)生誤導(dǎo) ,

將更加完善在評價復(fù)雜性干預(yù)領(lǐng)域體現(xiàn)多維度多系 統(tǒng)模式整合 (自然科學(xué)屬性與社會科學(xué)屬性研究 )的 、

,

、

實(shí)踐證明在系統(tǒng)評價中向原作者索取所需補(bǔ)充

資料是很困難的;且往往真實(shí)性評價指標(biāo)與試驗(yàn)結(jié)果 之間的相關(guān)關(guān)系證據(jù)不足比如有無研究目的納人/ , 、

特點(diǎn)

。

因此證據(jù)體強(qiáng)度的評價要素也已擴(kuò)展到了方 ,、。

,

法學(xué)以外即注重質(zhì)量數(shù)量和一致性的要素 ; 、

質(zhì)量要 、

排除標(biāo)準(zhǔn)樣本量計(jì)算等缺乏與療效效應(yīng)之間的相關(guān) 性證據(jù) 。

、

素是指針對某干預(yù)的所有相關(guān)研究的質(zhì)量數(shù)量要素 包括治療效應(yīng)的大小評估某干預(yù)的研究數(shù)量所有相 o ss n y t關(guān)研究的總體樣本量;一致性 (c n i e c )要素是指

第二個爭論點(diǎn)是方法學(xué)研究發(fā)現(xiàn)

,

19二,

系統(tǒng)綜述結(jié)

果與隨后的大樣本隨機(jī)對照試驗(yàn)的結(jié)果出現(xiàn)明顯的不一致時人們不清楚到底該相信哪一個 ,

某干預(yù)采用相似或不同的研究設(shè)計(jì)獲得的結(jié)果 (效應(yīng) )的一致性 。

。

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