本文關(guān)鍵詞：補(bǔ)腎促卵沖劑治療排卵障礙性不孕癥隨機(jī)雙盲對(duì)照多中心臨床研究

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【摘要】：目的：觀察補(bǔ)腎促卵沖劑治療排卵障礙性不孕癥的有效性和安全性,驗(yàn)證補(bǔ)腎活血中藥對(duì)其療效的貢獻(xiàn)度,探討其作用機(jī)理,為臨床治療提供科學(xué)依據(jù)。方法：采用多中心隨機(jī)雙盲雙模擬對(duì)照的研究方法。嚴(yán)格按照診斷標(biāo)準(zhǔn)、納入標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)篩選病例,共納入符合入選標(biāo)準(zhǔn)的排卵障礙性不孕癥患者349例,隨機(jī)分為試驗(yàn)組(補(bǔ)腎促卵沖劑)177例、對(duì)照組(克羅米芬)172例。兩組患者均于月經(jīng)第5天或黃體酮撤退出血第5天開始服用藥物。試驗(yàn)組：①補(bǔ)腎促卵沖劑(菟絲子、桑寄生、川斷、當(dāng)歸、川牛膝、丹參等),每天3次,每次1袋,連服14天+②克羅米芬安慰劑,每天1次,每次1片,連服5天。對(duì)照組：①克羅米芬,每天1次,每次1片,連服5天+②補(bǔ)腎促卵沖劑安慰劑,每天3次,每次1袋,連服14天。3個(gè)月經(jīng)周期為1個(gè)療程,連續(xù)治療1-2個(gè)療程,結(jié)束后隨訪1-2年。同時(shí)監(jiān)測(cè)卵泡發(fā)育、子宮內(nèi)膜生長(zhǎng)、排卵/妊娠結(jié)局及血清性激素(FSH、LH、PRL、E2、P、T)變化情況,并記錄病例觀察表。運(yùn)用t檢驗(yàn)、卡方檢驗(yàn)、秩和檢驗(yàn)等統(tǒng)計(jì)學(xué)方法,比較兩組治療前后總有效率、排卵率、妊娠率、優(yōu)勢(shì)卵泡直徑、子宮內(nèi)膜厚度、血清性激素的變化情況及中醫(yī)癥狀的改善情況。檢測(cè)安全性指標(biāo),包括血、尿、便常規(guī),肝腎功及心電圖等。結(jié)果：運(yùn)用補(bǔ)腎促卵沖劑治療排卵障礙性不孕癥,結(jié)果如下：(1)入組受試者6種排卵障礙性不孕癥分布情況。無(wú)排卵型異常子宮出血(AUB-O)、多囊卵巢綜合征(PCOS)、高催乳素血癥(HPRL)、未破裂卵泡黃素化綜合征(LUFS)、黃體功能不足(LPD)、卵巢儲(chǔ)備功能下降/卵巢早衰(DOR/POF)在各分中心分布如下：西苑醫(yī)院4、59、21、26、27、66例；東直門醫(yī)院5、51、0、5、9、2例；北京婦產(chǎn)醫(yī)院0、35、1、6、18、14例。去除脫落病例后,分布如下：西苑醫(yī)院3、52、18、16、20、47例；東直門醫(yī)院4、40、0、5、7、2例；北京婦產(chǎn)醫(yī)院0、26、1、4、13、8例。(2)根據(jù)病例觀察表中47個(gè)中醫(yī)癥狀,分別統(tǒng)計(jì)其在6種排卵障礙性不孕癥中的積分均值,并繪制圖表,分析發(fā)現(xiàn)中醫(yī)癥狀在這6種疾病中分布的總體趨勢(shì)大致相同,而且同一癥狀在不同疾病中的輕重程度不同。積分均值高的癥狀有：腰腿酸軟、少腹疼痛拒按、經(jīng)有血塊、月經(jīng)周期不規(guī)律、經(jīng)量少、經(jīng)色鮮紅、經(jīng)色紅、經(jīng)色黯、畏寒肢冷、小腹冷、眼眶黯、面部黯斑或環(huán)唇黯、經(jīng)前乳房作脹、胸悶急躁等。積分均值低的癥狀有：經(jīng)間出血、經(jīng)色淡、經(jīng)色紫、經(jīng)色紫黯、形體消瘦、完谷不化、五更泄瀉等。(3)試驗(yàn)組136例,痊愈率32.35%,顯效率30.15%,有效率27.94%,無(wú)效率9.56%,總有效率90.44%；對(duì)照組130例,痊愈率17.69%,顯效率21.54%,有效率30.77%,無(wú)效率30.00%,總有效率70.00%。兩組總有效率比較,具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P0.05)。(4)試驗(yàn)組共觀察504個(gè)周期,其中排卵周期348個(gè),排卵率69.05%；對(duì)照組共觀察507個(gè)周期,其中排卵周期359個(gè),排卵率70.81%。兩組排卵率比較,無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P0.05)。(5)試驗(yàn)組治療后妊娠57例,妊娠率41.19%；對(duì)照組治療后妊娠36例,妊娠率27.69%,兩組妊娠率比較,具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P0.05)。試驗(yàn)組妊娠成功者49例,成功率85.96%；對(duì)照組妊娠成功者28例,成功率77.78%,兩組妊娠成功率比較,無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P0.05)。(6)試驗(yàn)組和對(duì)照組治療前后中醫(yī)癥狀總積分組內(nèi)比較發(fā)現(xiàn),兩組治療前后均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P0.05)。試驗(yàn)組和對(duì)照組治療后中醫(yī)癥狀總積分組間比較發(fā)現(xiàn),試驗(yàn)組治療后較對(duì)照組有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P0.05)。分別比較試驗(yàn)組與對(duì)照組治療前后47個(gè)中醫(yī)癥狀改善情況,統(tǒng)計(jì)分析發(fā)現(xiàn),試驗(yàn)組所有癥狀均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P0.05),對(duì)照組除“經(jīng)色紫”、“經(jīng)色紫黯”、“形體消瘦”、“完谷不化”、“五更泄瀉”5個(gè)癥狀外,其余癥狀均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P0.05)。比較試驗(yàn)組與對(duì)照組治療后47個(gè)中醫(yī)癥狀改善情況,統(tǒng)計(jì)分析發(fā)現(xiàn),試驗(yàn)組對(duì)多數(shù)癥狀的治療作用具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P0.05)。差異顯著的癥狀包括：腰腿酸軟、頭暈耳鳴、少腹疼痛拒按、經(jīng)有血塊、經(jīng)量少、經(jīng)色淡黯、經(jīng)色鮮紅、經(jīng)色紅、經(jīng)色黯、心悸、小腹冷、性欲淡漠、咽干口渴、面部黯斑或環(huán)唇黯、夜尿多、大便干結(jié)、經(jīng)前乳房作脹、胸悶急躁、情志失暢、經(jīng)行少腹脹痛、形體肥胖、胸悶泛惡。(7)試驗(yàn)組治療后優(yōu)勢(shì)卵泡直徑18.18±0.96mm,子宮內(nèi)膜厚度9.13±1.59mm；對(duì)照組治療后優(yōu)勢(shì)卵泡直徑19.29±2.45mm,子宮內(nèi)膜厚度7.72±1.25mm。兩組比較具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P0.05)。(8)試驗(yàn)組治療后E2有升高趨勢(shì),FSH、LH、PRL、P、T有下降趨勢(shì),其中E2、PRL治療前后有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P0.05)。(9)所有受試者均于治療結(jié)束后檢查血、尿、便常規(guī),肝腎功及心電圖,結(jié)果均無(wú)明顯異常。且服藥期間均未出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)。結(jié)論：6種排卵障礙性不孕癥中醫(yī)癥狀分布總體趨勢(shì)大致相同,同一癥狀在這6種疾病中的輕重程度不同,體現(xiàn)了中醫(yī)“異病同治”的思想,同時(shí)也詮釋了中醫(yī)“辨病與辨證相結(jié)合”的特色。補(bǔ)腎促卵沖劑安全無(wú)毒副作用,整體療效優(yōu)于克羅米芬,在妊娠率、子宮內(nèi)膜厚度、血清性激素及中醫(yī)癥狀改善方面具有明顯優(yōu)勢(shì)。補(bǔ)腎促卵沖劑對(duì)E2、PRL具有顯著調(diào)節(jié)作用,能夠促進(jìn)卵泡發(fā)育和子宮內(nèi)膜生長(zhǎng),提高排卵率及妊娠率。同時(shí),補(bǔ)腎活血中藥還可以全面調(diào)整機(jī)體狀態(tài),促進(jìn)陰陽(yáng)平衡,達(dá)到陰平陽(yáng)秘、氣旺血充、臟腑調(diào)和的協(xié)調(diào)狀態(tài),為受孕做好充分準(zhǔn)備。
【學(xué)位授予單位】：中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院
【學(xué)位級(jí)別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2016
【分類號(hào)】：R271.14

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本文編號(hào)：1174313