目的建立可降低檢測(cè)成本的化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測(cè)法（CMIA）檢測(cè)血清甲胎蛋白（AFP）的臨床可報(bào)告范圍（CRR）。方法按照ISO15189要求,參考美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)（CLSI）相關(guān)文件,在化學(xué)發(fā)光分析儀上進(jìn)行AFP的分析測(cè)量線性范圍（AMR）驗(yàn)證試驗(yàn),建立其臨床可報(bào)告范圍（CRR）,并驗(yàn)證濃縮清洗緩沖液用去離子水1∶9稀釋后作為樣本稀釋液與配套專用樣本稀釋液（多項(xiàng)目手工稀釋液）具有相同效果。結(jié)果 AFP的AMR為2.32～1 825.95ng/mL,允許最大手工稀釋度為801倍,CRR為2.32～1 462 585.95ng/mL;兩種稀釋液檢測(cè)結(jié)果偏倚均小于1/3 TEa（25%）,均可接受。結(jié)論 AFP臨床可報(bào)告范圍的建立,對(duì)于高值病例的檢測(cè)和監(jiān)測(cè)有重要意義,能夠滿足臨床需求;濃縮清洗緩沖液1∶9稀釋后作為樣本稀釋液與配套專用樣本稀釋液具有一致效果,可降低稀釋檢測(cè)成本。 

【文章來(lái)源】：標(biāo)記免疫分析與臨床. 2020,27(11)

【文章頁(yè)數(shù)】：4 頁(yè)

【部分圖文】：

AFP線性范圍驗(yàn)證回歸分析

【參考文獻(xiàn)】：
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