目前腫瘤免疫治療方案包括治療性腫瘤疫苗、免疫檢查點抑制劑（PD1、PDL1、CTLA-4）、過繼性細胞免疫治療（CAR-T、TCR-T、CAR-NK）、溶瘤病毒等,過繼性免疫治療技術主要是彌補經(jīng)過主動免疫治療（治療性腫瘤疫苗、免疫檢查點抑制劑）的無進展生存（PFS）的腫瘤人群。隨著FDA批準的諾華和Kite細胞制品CAR-T的上市,國內(nèi)外過繼性細胞免疫治療腫瘤的技術發(fā)展迅速,但是針對過繼性細胞免疫治療技術生產(chǎn)的細胞治療產(chǎn)品的質量安全風險凸顯出來。文章主要針對國內(nèi)外細胞治療產(chǎn)品質量安全性的研究進行綜述。 

【文章來源】：藥物生物技術. 2020,27(01)

【文章頁數(shù)】：6 頁

【文章目錄】：
1 細胞治療的定義與監(jiān)管
2 細胞治療產(chǎn)品的制造流程及質量控制點
    2.1 供體、原材料質量控制
    2.2 細胞庫的建立:包括細胞系的建立
    2.3 生產(chǎn)過程的質量控制體系
    2.4 產(chǎn)品的檢測和放行
    2.5 細胞產(chǎn)品的儲存和運輸
3 細胞治療產(chǎn)品的質量控制策略
    3.1 細胞技術路線的選擇
        3.1.1 同種細胞技術不同方法的選擇
        3.1.2 不同細胞技術的組合運用
    3.2 微生物檢測在細胞治療產(chǎn)品中的控制
    3.3 原材料中載體的選擇和質量控制
4 總結和展望


【參考文獻】：
期刊論文
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本文編號：3420406