本文關(guān)鍵詞：中西醫(yī)結(jié)合治療強(qiáng)直性脊柱炎療效與安全性的系統(tǒng)評價(jià)，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

【摘要】：背景 強(qiáng)直性脊柱炎(Ankylosing Spondylitis, AS)是一種可侵犯中軸關(guān)節(jié)的慢性進(jìn)展性風(fēng)濕性疾病,主要侵犯中軸關(guān)節(jié),導(dǎo)致疼痛、晨僵,并可漸進(jìn)發(fā)展到關(guān)節(jié)強(qiáng)直。 目前尚無根治AS的藥物,目前主要治療方式：功能鍛煉結(jié)合NSAIDs、 DMARDs、生物制劑和激素等治療。臨床上多采用NSAIDs聯(lián)合DMARDs治療AS,但因?yàn)榉帟r(shí)間較長,同時(shí)存在較多的副作用,往往降低患者的依賴性。近年來生物制劑的應(yīng)用給AS的治療帶來里程碑式的革命,療效快,但遠(yuǎn)期的療效和副作用仍有待更多的試驗(yàn)進(jìn)行觀察,同時(shí)因價(jià)格貴也限制其廣泛的應(yīng)用。長期的治療給患者及其家庭帶來巨大的精神和經(jīng)濟(jì)壓力。 中醫(yī)積累了許多治療痹證的有效療法和方藥,大量臨床試驗(yàn)報(bào)告中醫(yī)藥治療AS有較好的療效,如在中醫(yī)證型、辨證論治、專方專藥、自擬方劑、中成藥等具有一定的優(yōu)勢,以及在針灸、推拿、熏蒸等方面有著良好的輔助作用。但由于中醫(yī)藥臨床研究尚欠規(guī)范,近似的和重復(fù)的研究較多,科研設(shè)計(jì)欠嚴(yán)密,缺乏大樣本多中心的隨機(jī)對照、雙盲研究,結(jié)論的真實(shí)性難以得到現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的公認(rèn),也難以推廣。 循證醫(yī)學(xué)方法學(xué)的興起給中醫(yī)藥臨床研究帶來了機(jī)遇和挑戰(zhàn)。在缺少大規(guī)模臨床隨機(jī)對照研究的情況下,循證醫(yī)學(xué)的發(fā)展為臨床爭議問題的解決提供了良好的途徑,通過系統(tǒng)、全面地收集全世界所有已發(fā)表和未發(fā)表的臨床研究結(jié)果,采用臨床流行病學(xué)嚴(yán)格評價(jià)文獻(xiàn)的原則和方法,篩選出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn),進(jìn)行定性或定量分析,得出綜合可靠的結(jié)論。循證醫(yī)學(xué)Meta分析的相關(guān)研究已經(jīng)在治療、預(yù)防、病因、危害、預(yù)后、診斷、經(jīng)濟(jì)學(xué)分析等多個領(lǐng)域內(nèi)開展運(yùn)用,因系統(tǒng)綜述或Meta分析的可靠性最高,位于美國紐約州立大學(xué)Downstate Medical Center推出“證據(jù)金字塔”的頂端。 近年來,越來越多的中醫(yī)藥臨床工作者在研究過程中應(yīng)用隨機(jī)對照的方法觀察、研究和比較了中西醫(yī)治療AS的臨床效果,并發(fā)表了大量的文獻(xiàn),但目前評價(jià)治療性文獻(xiàn)的系統(tǒng)評價(jià)甚少。本研究的目的在于應(yīng)用系統(tǒng)評價(jià)方法,評價(jià)中西醫(yī)結(jié)合治療AS的療效,為中醫(yī)藥應(yīng)用于治療AS提供證據(jù)。 目的 對中西醫(yī)結(jié)合治療強(qiáng)直性脊柱炎的療效及安全性進(jìn)行客觀評價(jià),為中西醫(yī)結(jié)合治療強(qiáng)直性脊柱炎的優(yōu)化方案提供循證支持。 方法 納入和排除標(biāo)準(zhǔn) 納入標(biāo)準(zhǔn)①隨機(jī)對照研究(randomized controlled trial,RCT),無論是否采用盲法；②診斷標(biāo)準(zhǔn)：符合AS診斷標(biāo)準(zhǔn)(國際或國內(nèi)公認(rèn)的診斷標(biāo)準(zhǔn))；③干預(yù)措施：對照組采用西藥治療,治療組在此基礎(chǔ)上加用中醫(yī)藥治療；④結(jié)局指標(biāo)：總有效率(結(jié)合國外或國內(nèi)公認(rèn)的療效評價(jià)標(biāo)準(zhǔn))、Bath強(qiáng)直性脊柱炎疾病活動指數(shù)(diseas activity index,BASDAI)、Bath強(qiáng)直性脊柱炎功能指數(shù)(functionality index,BASFI)、Bath強(qiáng)直性脊柱炎綜合指數(shù)(global score,BAS-G)、不良事件(adverse events)、中軸功能(晨僵時(shí)間、枕墻距、頜柄距、胸廓活動度、Schober試驗(yàn),指地距)、炎性指標(biāo)(血沉、C反應(yīng)蛋白)。 排除標(biāo)準(zhǔn)①試驗(yàn)為非隨機(jī)對照試驗(yàn)；②重復(fù)發(fā)表的文獻(xiàn)；③綜述性文獻(xiàn)；④數(shù)據(jù)不完整,或無法聯(lián)系作者核實(shí)。 檢索策略 檢索詞 英文檢索詞：采用ankylosing spondylitis為主題詞,并與Bi Syndrome,Wang Bi, herb, Chinese medicine, acupuncture, manipulation,herbal steaming, Sacroiliac joint injection,Randomized, Controlled Trial等關(guān)鍵詞進(jìn)行布爾邏輯搭配。 中文檢索詞以“強(qiáng)直性脊柱炎”、“脊柱炎、強(qiáng)直性”為主題詞,并與“痹證”、“旭痹”、“中醫(yī)”、“中藥”、“中西醫(yī)結(jié)合”、“隨機(jī)對照”、“針灸”、“推拿”、“中藥熏蒸”、“骶髂關(guān)節(jié)注射”等關(guān)鍵詞進(jìn)行布爾邏輯搭配檢索。 電子檢索 外文數(shù)據(jù)庫：PUBMED, EMBASE-ASP. Cochrane Library、OVID. Springer-link; 中文數(shù)據(jù)庫中國知識資源總庫(CNKI)、萬方學(xué)術(shù)期刊數(shù)據(jù)庫、維普中文期刊數(shù)據(jù)庫(VIP)、中國生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)服務(wù)系統(tǒng)(CBM)；中國生物醫(yī)學(xué)期刊網(wǎng)引文數(shù)據(jù)庫(CMCI/CMCC整合版)。以上數(shù)據(jù)庫的檢索時(shí)間均從建庫截至2012年1月。 研究質(zhì)量評價(jià) 資料提取由兩位作者獨(dú)立閱讀文獻(xiàn)題目,再閱讀相關(guān)文獻(xiàn)摘要,如為隨機(jī)對照試驗(yàn)則閱讀全文,分類評價(jià)納入標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn),兩位作者對納入文獻(xiàn)進(jìn)行交叉核對,遇到不同意見討論解決或請第三位作者評價(jià)以決定是否納入。 證據(jù)質(zhì)量評價(jià)按照Cochrane系統(tǒng)評價(jià)員手冊5.0版的文獻(xiàn)評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)對納入研究的方法學(xué)質(zhì)量進(jìn)行評價(jià),其主要內(nèi)容包括隨機(jī)方法、隱藏分組、盲法、利益相關(guān)導(dǎo)致的偏倚等。 資料分析采用Cochrane協(xié)作網(wǎng)提供的RevMan5.1軟件統(tǒng)計(jì)分析數(shù)據(jù),由雙人交叉錄入。連續(xù)變量資料采用加權(quán)均數(shù)差(WMD)或標(biāo)準(zhǔn)化均數(shù)差(SMD)為療效分析統(tǒng)計(jì)量,以95%CI表示。根據(jù)可能出現(xiàn)異質(zhì)性的因素進(jìn)行亞組分析。當(dāng)試驗(yàn)結(jié)果出現(xiàn)顯著的異質(zhì)性(P≤0.1,I2≥50%)時(shí),則使用隨機(jī)效應(yīng)模型,反之則采用固定效應(yīng)模型。用漏斗圖來顯示文獻(xiàn)潛在的偏倚。 結(jié)果 共檢索出1632篇文獻(xiàn),最后納入35篇中藥聯(lián)合西藥治療強(qiáng)直性脊柱炎的隨機(jī)對照研究。那納入的臨床研究文獻(xiàn)的方法學(xué)質(zhì)量普遍較低。 中西醫(yī)結(jié)合治療AS總有效率的Meta分析 中西醫(yī)結(jié)合與NSAIDs對比：共納入3個研究,197例患者,各研究結(jié)果間具有同質(zhì)性(P=0.47,,2=0%),采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行合并分析。結(jié)果顯示：結(jié)合組的總有效率要優(yōu)于NSAIDs組,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[OR=4.98,95%CI(1.75,14.18)]。 中西醫(yī)結(jié)合與SASP對比：共納入16個研究,共1439例患者。各研究結(jié)果間具有同質(zhì)性(P=0.89,I2=O%),采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行合并分析,結(jié)果顯示：結(jié)合組的總有效率要優(yōu)于SPSA組,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[OR=3.95,95%CI(2.81,5.56)]。 中西醫(yī)結(jié)合與MTX的對比：共納入4個研究,共332例患者。各研究間同質(zhì)性可接受(P=0.13,,2=48%),故采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行合并分析。結(jié)果顯示：結(jié)合組的總有效率要優(yōu)于MTX組,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[OR=4.86,95%CI(2.36,10.00)]。 中西醫(yī)結(jié)合與甲氨蝶呤(MTX)+柳氮磺吡啶(SASP)的對比：共納入5個研究,共316例患者。各研究間同質(zhì)性較好(P=0.67,I2=0%),故采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行合并分析。結(jié)果顯示：結(jié)合組的總有效率要優(yōu)于MTX+SPSA組,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[OR=3.63,95%CI(1.71,7.71)]。 Bath強(qiáng)直性脊柱炎疾病活動指數(shù)(BASDAI)：共納入6個研究,共745例患者。各研究間存在異質(zhì)性(P0.1,I2=92%)采用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行合并分析。結(jié)果顯示：結(jié)合組有利于改善BASDAI指數(shù),差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[MD=-0.95,95%CI(-1.75,-0.15)]。 Bath強(qiáng)直性脊柱炎功能指數(shù)(BASFI):共納入5個研究,共693例。各研究間存在異質(zhì)性(P0.01,I2=96%),故采用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行合并分析。結(jié)果顯示：結(jié)合組有利于改善BASFI指數(shù),差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[MD=-2.18,95%CI(-3.04,-1.31)]。 Bath強(qiáng)直性脊柱炎綜合指數(shù)(BAS-G)：共納入2個研究,各研究間存在異質(zhì)性(P=0.01,I2=83%),故采用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行合并分析。結(jié)果顯示：結(jié)合組有利于改善BAS-G指數(shù),差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[MD=-1.10,95%CI(-1.96,-0.24)]。 中西醫(yī)結(jié)合治療對AS患者中軸功能改善的Meta分析 晨僵時(shí)間：共納入12個研究,共1071例患者。Meta分析顯示,各研究間具有較大的異質(zhì)性(P0.01,I2=94%),采用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行合并分析。結(jié)果顯示：結(jié)合組有利于晨僵時(shí)間的改善,差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[MD=-6.01,95%CI(-8.95,-3.08)]。 枕墻距：共納入9個研究,共803例患者。Meta分析顯示,各研究間具的異質(zhì)性可接受(P=0.07,I2=45%),采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行合并分析。結(jié)果顯示：結(jié)合組有利于AS患者枕墻距的改善,差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[MD=-0.41,95%CI(-0.61,-0.21)]。 胸廓活動度：共納入11個研究,共961例患者。Meta分析顯示,各研究間具有較大的異質(zhì)性(P0.01,I2=89%),采用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行合并分析。結(jié)果顯示：結(jié)合組與西藥組相比,有利于AS患者胸廓活動度的改善,差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[MD=0.67,95%CI(0.32,1.02)]。 Schober試驗(yàn)：共納入13個研究,共1136例患者。Meta分析顯示,各研究間具有較大的異質(zhì)性(P0.1,I2=84%),采用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行合并分析。結(jié)果顯示：結(jié)合組與西藥組相比,有利于AS患者Schober試驗(yàn)的改善,差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[MD=0.68,95%CI(0.40,0.97)]。 指地距：共納入7個研究,共546例患者。Meta分析顯示,各研究間具有同質(zhì)性(P=0.10,I2=44%),采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行合并分析。結(jié)果顯示：結(jié)合組有利于AS患者枕墻距的改善,差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[MD=-2.63,95%CI(-3.84,-1.43)]。 中西醫(yī)結(jié)合治療對ESR、CRP的改善具有潛在的優(yōu)勢。 對ESR的改善亞組10個研究,共971例患者M(jìn)eta分析顯示,各研究間有異質(zhì)性(P=0.03,I2=52%),采用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行合并分析。結(jié)果顯示：結(jié)合組與西藥組相比,有利于降低ESR,差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[MD=-6.67,95%CI(-8.99,-4.35)]。亞組4個研究,共277例患者。Meta分析顯示,各研究間具同質(zhì)性(P=0.93,I2=0),采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行合并分析。結(jié)果顯示：結(jié)合組與西藥組相比,差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[MD=-0.26,95%CI(-3.22,2.59)]。 對CRP的改善亞組10個研究,共971例患者。Meta分析顯示,各研究間具有較大的異質(zhì)性(P0.001,I2=82%),采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行合并分析。結(jié)果顯示：結(jié)合組與西藥組相比,有利于降低CRP,差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[MD=-4.70,95%CI(-6.16,-3.24)]。亞組4個研究,共277例患者。Meta分析顯示,各研究間具有較大的異質(zhì)性(P=0.001,I2=81%),采用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行合并分析。結(jié)果顯示：結(jié)合組與西藥組相比,有利降低CRP,差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[MD=-2.56,95%CI(-4.86,-0.27)]。 中西醫(yī)結(jié)合組的不良事件的發(fā)生率要低于西藥組。在胃腸道副作用、肝損害等不良事件的發(fā)生率上,中西醫(yī)結(jié)合組要低于西藥組,但在腎損害、骨髓抑制、皮膚過敏等不良事件發(fā)生率與西藥組無差異。 結(jié)論 1、中西醫(yī)結(jié)合總有效率要優(yōu)于非甾體類藥物及傳統(tǒng)的改善病情抗風(fēng)濕藥,對Bath強(qiáng)直性脊柱炎疾病活動指數(shù)、Bath強(qiáng)直性脊柱炎功能指數(shù)、Bath強(qiáng)直性脊柱炎綜合指數(shù)、中軸關(guān)節(jié)的功能的改善及降低ESR、CRP具有潛在的優(yōu)勢。中西醫(yī)結(jié)合組的不良事件的發(fā)生率要低于西藥組。 2、循證醫(yī)學(xué)科研方法學(xué)對所收集的近三十年來的隨機(jī)對照文獻(xiàn)中可以看出,目前的臨床研究與規(guī)范的要求目標(biāo)尚存在差距,尤其體現(xiàn)在方法學(xué)及治療方案上。亟需高質(zhì)量的臨床試驗(yàn)研究進(jìn)一步驗(yàn)證中西醫(yī)結(jié)合強(qiáng)直性脊柱炎的臨床療效和安全性.。
【關(guān)鍵詞】：強(qiáng)直性脊柱炎 中西醫(yī)結(jié)合 系統(tǒng)評價(jià) Meta分析
【學(xué)位授予單位】：南方醫(yī)科大學(xué)
【學(xué)位級別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2013
【分類號】：R593.23
【目錄】：

• 摘要3-9
• ABSTRACT9-18
• 第一章 中西醫(yī)結(jié)合治療強(qiáng)直性脊柱炎治療進(jìn)展概述18-26
• 1.1 中西醫(yī)結(jié)合治療強(qiáng)直性脊柱炎的進(jìn)展概述18-22
• 1.2 中醫(yī)藥治療強(qiáng)直性脊柱炎22-26
• 第二章 中西醫(yī)結(jié)合治療強(qiáng)直性脊柱炎的系統(tǒng)評價(jià)26-60
• 2.1 材料與方法26-30
• 2.2 中西醫(yī)結(jié)合治療強(qiáng)直性脊柱炎總有效率的Meta分析30-41
• 2.3 中西醫(yī)結(jié)合治療對強(qiáng)直性脊柱炎中軸功能改善的Meta分析41-46
• 2.4 中西醫(yī)結(jié)合治療對ESR、CRP的Meta分析46-49
• 2.5 中西醫(yī)結(jié)合治療強(qiáng)直性脊柱炎的不良事件分析49-55
• 2.6 討論55-59
• 2.7 結(jié)論59-60
• 第三章 全文小結(jié)60-61
• 參考文獻(xiàn)61-67
• 攻讀學(xué)位期間成果67-68
• 致謝68-69

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7 林s，

本文編號：350264