本文關(guān)鍵詞：重組人干擾素α-2b噴霧劑預(yù)防新兵呼吸道病毒感染的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)

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【摘要】： 1．目的 通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)(randomized controlled trials，RCT)，對(duì)遠(yuǎn)策一號(hào)重組人干擾素α-2b噴霧劑預(yù)防新兵呼吸道病毒感染的有效性、安全性進(jìn)行評(píng)價(jià)，并對(duì)其藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)價(jià)值進(jìn)行初步分析。 2．方法 (1)采用隨機(jī)、對(duì)照、雙盲的平行設(shè)計(jì)，以某軍兵種駐三個(gè)地區(qū)(廣東廣州、廣東佛山、廣西柳州)的2005年度入伍新兵1500人(全部為男性)為研究對(duì)象，將符合入選條件的1449名新兵隨機(jī)分成實(shí)驗(yàn)組和對(duì)照組，分別使用藥物(干擾素1.8×10~6IU／天)和安慰劑，連續(xù)使用5天，并在用藥前和用藥后15天分別采血，ELISA法檢測(cè)5種常見(jiàn)呼吸道病毒血清IgM抗體水平，比較實(shí)驗(yàn)組和對(duì)照組的感染率，評(píng)價(jià)遠(yuǎn)策一號(hào)重組人干擾素α-2b噴霧劑預(yù)防新兵呼吸道病毒感染的有效性和保護(hù)效果。 (2)記錄用藥5天及用藥后5天期間所有的“可疑不良反應(yīng)”，對(duì)1449名新兵用藥期間的體溫異常、咳嗽、咽干等多項(xiàng)“可疑不良反應(yīng)”進(jìn)行統(tǒng)計(jì)描述和分析，并進(jìn)一步判斷反應(yīng)是否與所試藥物有關(guān)。 (3)根據(jù)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的結(jié)果資料，對(duì)遠(yuǎn)策一號(hào)重組人干擾素α-2b噴霧劑預(yù)防新兵呼吸道病毒感染的成本-效果分析(cost-effectiveness analysis，CEA)和成本-效益分析(cost-benefit analysis，CBA)進(jìn)行初步的分析。 3．結(jié)果 (1)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)中隨機(jī)化分組進(jìn)入實(shí)驗(yàn)組721例，對(duì)照組728人，實(shí)驗(yàn)組脫落7例，完成714例，對(duì)照組脫落12例，完成716例。兩組人群的年齡、文化程度、籍貫等基線情況具有良好的可比性。試驗(yàn)前兩組呼吸道病毒IgM抗體的陽(yáng)性率差異沒(méi)有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。 對(duì)試驗(yàn)前抗體陰性者用藥后血清呼吸道病毒抗體陽(yáng)性率分析表明，用藥組腺病毒(adenovirus，ADV)、呼吸道合胞病毒(respiratory syncytialvirus，RSV)、A型流感病毒(influenza A，IFV-A)、B型流感病毒(influenza B，IFV-B)、副流感病毒(parainfluenza viruses，PIV)五種病毒抗體的陽(yáng)性率均低于對(duì)照組，其中ADV、IFV-A、IFV-B、PIV四種病毒抗體陽(yáng)性率的差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.05)。遵循研究方案(per protocol，PP)分析和意向性(intention to treat，ITT)分析結(jié)果一致。常見(jiàn)的呼吸道病毒ADV、IFV-A、IFV-B、PIV的保護(hù)率分別達(dá)到了57.6％、71.7％、72.8％、74.2％，每預(yù)防一例感染需要治療的人數(shù)(number needed to treat，NNT)分別為24、6、9、8人(PP分析)，達(dá)到了較為理想的預(yù)防呼吸道病毒感染的保護(hù)效果。以對(duì)PIV，IFV-B兩種病毒的預(yù)防效果最佳。 (2)全試驗(yàn)過(guò)程中未發(fā)生嚴(yán)重不良事件。所有觀察到不良反應(yīng)均為輕微流感樣癥狀，共終止試驗(yàn)7人(實(shí)驗(yàn)組1例，對(duì)照組6例，均為害怕出現(xiàn)的藥物副作用，主動(dòng)要求終止試驗(yàn))，所有出現(xiàn)的癥狀均為輕度可逆反應(yīng)，持續(xù)時(shí)間短，無(wú)須特殊處理，停藥后消失。兩組用藥5天期間各種癥狀的平均發(fā)生率比較，咽干和鼻涕帶血癥狀發(fā)生率的差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。實(shí)驗(yàn)組發(fā)生咽干和鼻涕帶血的概率分別是對(duì)照組的1.699和1.783倍。對(duì)兩組人群每天的各種不良反應(yīng)發(fā)生率分別進(jìn)行比較，咽干、流鼻涕、鼻涕帶血和咽痛的發(fā)生率存在統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，藥物引起1例咽干、流鼻涕、鼻涕帶血或者咽痛不良事件所需要的人數(shù)(numberneeded to harm，NNH)分別為9、29、50、94人。 (3)成本效果分析顯示每預(yù)防1例ADV、IFV-A、IFV-B或PIV病毒分別需要花費(fèi)人民幣72.0元、18.0元、24.0元、24.0元。增量成本效果分析人群的ADV、IFV-A、IFV-B、PIV四種病毒的感染率每下降一個(gè)百分點(diǎn)需要的成本分別是527.56元、133.52元、180.25元、183.31元。 成本效益分析只考慮直接治療藥費(fèi)開(kāi)支，投入1元用藥成本可以獲得1.53元的收益，考慮直接治療藥費(fèi)和間接開(kāi)支，投入1元用藥成本可以獲得3.12元的收益。 4．結(jié)論 (1)遠(yuǎn)策一號(hào)重組人干擾素α-2b噴霧劑能有效的預(yù)防新兵呼吸道常見(jiàn)病毒的感染，，對(duì)呼吸道病毒感染高發(fā)的新兵人群具有良好的保護(hù)效果。 (2)遠(yuǎn)策一號(hào)重組人干擾素α-2b噴霧劑使用過(guò)程中沒(méi)有發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良事件。不良反應(yīng)主要為咽干、流鼻涕等輕度流感樣癥狀。本藥物在新兵人群中使用安全可靠。 (3)遠(yuǎn)策一號(hào)重組人干擾素α-2b噴霧劑具有比較理想的經(jīng)濟(jì)學(xué)價(jià)值，具有廣泛推廣使用的可行性。
【關(guān)鍵詞】：重組人干擾素α-2b 隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn) 呼吸道病毒感染 有效性 安全性 藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)
【學(xué)位授予單位】：南方醫(yī)科大學(xué)
【學(xué)位級(jí)別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2007
【分類號(hào)】：R82
【目錄】：

• 摘要3-6
• ABSTRACT6-13
• 第一章 重組人干擾素α-2b噴霧劑預(yù)防新兵呼吸道病毒感染的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)13-41
• 1 前言13-14
• 2 對(duì)象與方法14-22
• 2.1 研究對(duì)象14-16
• 2.2 試驗(yàn)設(shè)計(jì)方案16
• 2.3 抽樣方法和樣本量估計(jì)16
• 2.4 隨機(jī)化分配和隱藏16-17
• 2.5 雙盲法的執(zhí)行17
• 2.6 藥物及用藥方法17-18
• 2.7 隨訪時(shí)間和內(nèi)容18
• 2.8 標(biāo)本采集和檢測(cè)18-20
• 2.9 數(shù)據(jù)管理和資料分析20-21
• 2.10 倫理學(xué)要求和質(zhì)量控制21-22
• 3 結(jié)果22-38
• 3.1 試驗(yàn)流程及分組22-23
• 3.2 基線特征23-25
• 3.3 依從性分析25-26
• 3.4 血清呼吸道病毒 IgM陽(yáng)性率比較26-36
• 3.5 保護(hù)效果分析36-38
• 4 討論38-41
• 第二章 重組人干擾素 α-2b噴霧劑預(yù)防新兵呼吸道病毒感染的安全性分析41-66
• 1. 前言41
• 2. 對(duì)象與方法41-44
• 2.1 實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)41-42
• 2.2 不良事件的判斷42
• 2.3 藥品與不良反應(yīng)因果關(guān)系的判斷標(biāo)準(zhǔn)42-43
• 2.4 數(shù)據(jù)管理與資料分析43-44
• 3. 結(jié)果44-64
• 4. 討論64-66
• 第三章 重組人干擾素α-2b噴霧劑預(yù)防新兵呼吸道病毒感染的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)分析66-74
• 1. 前言66-67
• 2. 資料與方法67-69
• 2.1 實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)67
• 2.2 成本測(cè)量67-68
• 2.3 藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)分析方法的選擇68
• 2.4 執(zhí)行定義和計(jì)算公式68-69
• 3. 結(jié)果69-72
• 3.1 一般情況和基線資料分析69
• 3.2 健康結(jié)果評(píng)價(jià)69
• 3.3 疾病的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)69-70
• 3.4 成本效果分析(CEA)70-71
• 3.5 成本效益分析(CBA)71-72
• 4. 討論72-74
• 全文總結(jié)74-75
• 參考文獻(xiàn)75-80
• 附錄80-87
• 致謝87-88

【參考文獻(xiàn)】

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本文編號(hào)：564287