本文關(guān)鍵詞：中國與歐美新藥注冊審批制度比較，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

【摘要】：我國政府一直非常重視醫(yī)藥體制的建設(shè),堅持不斷改革。但是我國新藥注冊審批制度仍然存在一些不足之處。歐美在新藥注冊審批制度方面擁有全球最豐富的經(jīng)驗和最完善的體制,被公認(rèn)為世界新藥注冊審批制度建設(shè)領(lǐng)域的最高水平,而享有聲譽。基于這一點,本文采用文獻(xiàn)閱讀法和比較研究法,以保障我國上市新藥的質(zhì)量穩(wěn)定和用藥安全為目的、完善我國新藥注冊審批制度出發(fā),借鑒歐美的先進(jìn)管理經(jīng)驗,在法規(guī)體系、管理機構(gòu)、注冊審評程序、申請文件要求等方面,系統(tǒng)地對我國新藥注冊審批體制進(jìn)行了研究。 本文在對我國和歐美新藥注冊審批制度進(jìn)行比較之后,提出了我國現(xiàn)行新藥注冊審批制度的一些問題：法規(guī)體系框架完整但是法規(guī)層級可以改進(jìn),技術(shù)支持體系可以進(jìn)一步完善；專職審評資源短缺,“專家?guī)臁边\行方式不佳,未能發(fā)揮最大作用；臨床試驗缺乏風(fēng)險管理和不良事件報告體系,申辦者對臨床試驗安全的責(zé)任未能承擔(dān)等。 在分析之后,提出了完善我國新藥注冊審批制度的建議,可以得到結(jié)論如下： 學(xué)習(xí)歐美“專家?guī)臁惫芾矸绞?可以幫助我國解決專職技術(shù)審評資源短缺的情況,并提高專業(yè)意見質(zhì)量,有助于我國新藥注冊制度的審評； 學(xué)習(xí)歐美風(fēng)險管理在臨床試驗的應(yīng)用,提高申辦者對于臨床試驗藥物安全風(fēng)險的預(yù)防意識,減少臨床試驗藥物的前后質(zhì)量不均一。并且引入歐美成熟的臨床試驗安全報告體系,以申請者為報告主體,使其承擔(dān)臨床試驗安全的責(zé)任,有助于改進(jìn)我國新藥臨床試驗的安全監(jiān)管；同時在新藥生產(chǎn)審批中引入臨床試驗注冊信息和結(jié)果公開的證明信息,能夠促進(jìn)新藥臨床試驗數(shù)據(jù)真實性和可靠性。 我國通過借鑒國外新藥注冊審批制度的先進(jìn)經(jīng)驗,從法規(guī)體系、機構(gòu)設(shè)置、審評程序、注冊文件要求四個方面完善我國新藥注冊審批、新藥審評質(zhì)量,提供了改進(jìn)新藥臨床試驗安全性的有效途徑。
【關(guān)鍵詞】：中國 歐美 新藥注冊 審批制度 比較
【學(xué)位授予單位】：復(fù)旦大學(xué)
【學(xué)位級別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2011
【分類號】：R95
【目錄】：

• 摘要6-7
• ABSTRACT7-8
• 第一章 前言8-11
• 1.1 研究背景8-9
• 1.2 研究對象的梳理9
• 1.2.1 名詞界定9
• 1.2.2 研究對象的明確9
• 1.3 研究目的和意義9-10
• 1.4 研究方法10
• 1.5 研究思路框架10-11
• 第二章 中國新藥注冊審批制度11-19
• 2.1 中國新藥注冊審批制度的發(fā)展和現(xiàn)狀11-13
• 2.1.1 中國新藥注冊審批制度發(fā)展歷程11-12
• 2.1.2 中國新藥注冊審批制度現(xiàn)狀和發(fā)展成果12-13
• 2.2 中國對藥品和新藥的定義和范疇13-14
• 2.3 中國新藥注冊審批制度法規(guī)體系14
• 2.4 中國藥品注冊審批管理機構(gòu)設(shè)置14-16
• 2.5 中國藥品注冊審批程序16-17
• 2.5.1 新藥臨床試驗審批17
• 2.5.2 新藥生產(chǎn)審批17
• 2.6 中國藥品注冊審批文件要求17-19
• 第三章 美國和歐盟新藥注冊審批制度19-33
• 3.1 美國和歐盟新藥注冊審批制度的發(fā)展概述19
• 3.2 美國新藥注冊審批制度19-27
• 3.2.1 藥品和新藥的定義19-20
• 3.2.2 藥品注冊審批法規(guī)體系20
• 3.2.3 藥品注冊審批機構(gòu)設(shè)置20-21
• 3.2.4 藥品注冊審批程序21-25
• 3.2.5 藥品注冊審批申請文件要求25-27
• 3.3 歐盟新藥注冊審批制度27-33
• 3.3.1 歐盟新藥注冊審批制度分類27-28
• 3.3.2 歐盟對于新藥的定義28
• 3.3.3 歐盟新藥注冊審批制度法規(guī)體系28-29
• 3.3.4 歐盟藥品注冊審批機構(gòu)設(shè)置29
• 3.3.5 歐盟藥品集中審評程序29-33
• 第四章 中國與歐美新藥注冊審批制度的比較分析33-42
• 4.1 新藥的定義和范疇的比較分析33
• 4.2 新藥注冊審批制度法規(guī)體系的比較分析33-34
• 4.3 藥品注冊審批管理機構(gòu)設(shè)置的比較分析34-35
• 4.3.1 我國專職審評人員明顯少于歐美34-35
• 4.3.2 我國外部專家管理方式尚不成熟35
• 4.4 藥品注冊審批程序設(shè)置的比較分析35-38
• 4.4.1 補充信息技術(shù)資料遞交方式的不同36-37
• 4.4.2 歐美不良事件報告主體為申辦者37
• 4.4.3 不良事件的分類和報告時限不同37-38
• 4.4.4 我國缺乏臨床試驗期間不良事件定期匯總報告體系38
• 4.5 藥品注冊審批文件要求的比較分析38-40
• 4.5.1 我國藥品注冊審批文件要求中缺乏風(fēng)險管理文件要求39
• 4.5.2 新藥生產(chǎn)審批中臨床試驗備案和注冊的證明的要求的不同39-40
• 4.5.3 新藥生產(chǎn)審批中臨床試驗財務(wù)關(guān)系公開證明的要求不同40
• 4.6 小結(jié)40-42
• 第五章 針對中國新藥注冊審批制度不足之處的討論和完善建議42-52
• 5.1 針對我國新藥注冊審批制度不之處的討論42-46
• 5.1.1 案例分析-"仙牛健骨顆粒"嚴(yán)重不良事件42-44
• 5.1.2 我國新藥注冊審批制度的主要不足44-46
• 5.2 針對我國新藥注冊審批制度不足之處的完善建議46-50
• 5.2.1 藥品注冊審批管理機構(gòu)設(shè)置的建議46-47
• 5.2.2 對藥品注冊審批程序的建議47-49
• 5.2.3 對藥品注冊審批文件要求的建議49-50
• 5.3 小結(jié)50-52
• 結(jié)語52-53
• 參考文獻(xiàn)53-55
• 致謝55-56
• 附錄56-60

【參考文獻(xiàn)】

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本文編號：303907