本文關(guān)鍵詞：阿奇霉素眼用即型凝膠的研究，，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

【摘要】： 眼用即型凝膠在非生理狀態(tài)下為自由流動(dòng)的液體,給藥后在眼部生理的條件下形成凝膠,可以延長(zhǎng)藥物在眼內(nèi)的滯留時(shí)間,從而提高生物利用度。 本課題以阿奇霉素(nzithromycin,AZM)為模型藥物,將溫度敏感型高分子聚合物泊洛沙姆407(poloxamer407)和生物黏附性材料聚卡波菲(polycarbophil),作為溫度敏感型眼用凝膠的基質(zhì),并對(duì)溫度敏感型眼用即型凝膠進(jìn)行了研究。 本課題在處方前研究部分,首先建立了HPLC測(cè)定阿奇霉素含量的方法,通過(guò)方法學(xué)研究,證明HPLC用于阿奇霉素的含量測(cè)定重現(xiàn)性好、準(zhǔn)確度高、系統(tǒng)適應(yīng)性好,操作簡(jiǎn)便。其次,考察了阿奇霉素在酸、堿、光、熱、氧化等各個(gè)破壞條件下的穩(wěn)定性,結(jié)果表明阿奇霉素在酸和熱的條件下穩(wěn)定性差。另外,還測(cè)定了阿奇霉素在不同pH值下的溶解度,阿奇霉素的溶解度隨pH值的升高而下降。通過(guò)對(duì)阿奇霉素溶液在不同pH值下的熱穩(wěn)定性考察,測(cè)得阿奇霉素在pH6.0-6.5之間降解速率常數(shù)較小,最穩(wěn)定的pH值為6.3。 在處方工藝研究部分,以高分子材料在生理?xiàng)l件和非生理?xiàng)l件下的流動(dòng)性和膠凝能力為指標(biāo),篩選出了高分子材料合適的用量,并結(jié)合阿奇霉素的理化性質(zhì)選擇了助溶劑,緩沖對(duì),滲透壓調(diào)節(jié)劑,金屬離子螯合劑等功能性輔料。通過(guò)抑菌效力試驗(yàn)選擇了防腐劑的用量。最后確定阿奇霉素溫度敏感眼用即型凝膠合理的處方為1%阿奇霉素、17%poloxamer407、0.2%polycarbophil、0.2%枸櫞酸、0.445%枸櫞酸鈉0.005%苯扎氯銨、0.14%NaCl、0.1%EDTA-2Na。對(duì)所制備的溫度敏感型眼用即型凝膠進(jìn)行了膠凝溫度和粘度的考察,結(jié)果表明本制劑能夠滿(mǎn)足在非生理狀態(tài)下為自由流動(dòng)的液體,給藥后在眼部生理?xiàng)l件下下形成凝膠的要求。阿奇霉素溫度敏感眼用即型凝膠延緩了藥物的體外釋放、膠凝溫度約為35℃。 質(zhì)量控制研究部分中,結(jié)合普通眼用制劑的質(zhì)量要求和眼用即型凝膠的特點(diǎn),建立了性狀,鑒別,pH值,滲透壓,可見(jiàn)異物,裝量,膠凝溫度,有關(guān)物質(zhì),釋放度,含量測(cè)定等質(zhì)量控制指標(biāo)。 最后在阿奇霉素溫度敏感眼用即型凝膠進(jìn)行初步穩(wěn)定性研究中,采用經(jīng)典恒溫法、加速試驗(yàn)及長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)對(duì)阿奇霉素眼用即型凝膠的有效期進(jìn)行了預(yù)測(cè)。結(jié)果表明該制劑在2～8℃條件下貯存可以達(dá)到2年的有效期。
【關(guān)鍵詞】：阿奇霉素 泊洛沙姆407 即型凝膠 眼部給藥系統(tǒng)
【學(xué)位授予單位】：湖北中醫(yī)學(xué)院
【學(xué)位級(jí)別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2009
【分類(lèi)號(hào)】：R944
【目錄】：

• 中文摘要4-6
• Abstract6-9
• 前言9-15
• 第一章 處方前研究15-24
• 一、儀器與試藥15
• 二、方法與結(jié)果15-22
• 三、小結(jié)與討論22-24
• 第二章 阿奇霉素眼用即型凝膠的處方工藝研究24-41
• 一、儀器與試藥24-25
• 二、方法與結(jié)果25-38
• 三、小結(jié)與討論38-41
• 第三章 阿奇霉素眼用即型凝膠質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究41-55
• 一、儀器與試藥41
• 二、方法與結(jié)果41-54
• 三、小結(jié)與討論54-55
• 第四章 阿奇霉素眼用即型凝膠初步穩(wěn)定性研究55-64
• 一、儀器與試藥55-56
• 二、方法與結(jié)果56-63
• 三、小結(jié)與討論63-64
• 結(jié)語(yǔ)與創(chuàng)新64-65
• 文獻(xiàn)綜述65-71
• 參考文獻(xiàn)71-78
• 發(fā)表論文及專(zhuān)利78-79
• 致謝79

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