本文關鍵詞：2010版GMP對注射劑生產的挑戰(zhàn)與應對，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

山東大學碩士學位論文 2010版GMP對注射劑生產的挑戰(zhàn)與應對 研究生：李因寶 導師：臧恒昌教授 中文摘要 20lO版GMP獲得國際、國內的反映總體較好，匯集和吸收了全國乃至國際 同行的意見，反映了科學發(fā)展觀的理念，對提升我國藥品生產企業(yè)的國際競爭力 會產生深遠影響。 2010版GMP修訂最突出的變化在無菌藥品 注射劑 部分，與國際接軌，， 大幅度提高了對無菌藥品 注射劑 生產質量的監(jiān)控要求，是中國新GMP的核 心亮點。無菌產品與其它產品的區(qū)別在于不能含有任何活的微生物，無菌保證水 平SAL要小于10～。目前注射劑生產與2010版GMP要求存在較大差距，如目 前的百級達不到2010版GMP要求的A級水平，采用流通蒸汽輔助滅菌的方法， Fo值達不到8分鐘的要求，培養(yǎng)基驗證不符合2010版GMP要求等。 本課題基于國內注射劑生產企業(yè)順利通過2010版GMP認證的目的，運用 魚骨圖、失效模式與影響分析 FEMA 、數(shù)據(jù)圖表分析、關鍵點控制 HACCP 等工具對無菌藥品 注射劑 實施20lO版GMP中進行研究分析，確定影響無 菌生產的高風險因素，找出各因素存在的問題，結合本企業(yè)實際情況，從無菌的 定義、環(huán)境控制、隔離操作技術、無菌生產工藝驗證、滅菌問題等方面，對2010 版GMP的新要求進行風險分析研究，并結合本企業(yè)注射劑生產車間實際提出應 對措施及改造方案，從廠房布局改造、無菌環(huán)境改造、空調系統(tǒng)改造、吹灌封聯(lián) 動線層流罩改造、在線檢測系統(tǒng)改造等各方面提出應對措施，作為本企業(yè)車間 GMP改造的依據(jù)，以期2013年前順利通過2010版a訂P認證，并給同類注射劑 企業(yè)

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