本文關(guān)鍵詞：格列齊特緩釋片的處方工藝與質(zhì)量研究，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

《安徽中醫(yī)藥大學》 2015年

格列齊特緩釋片的處方工藝與質(zhì)量研究

殷光權(quán)  

【摘要】：目的:繼法國施維雅公司2001年推出規(guī)格30mg的格列齊特緩釋片(gliclazide sustained-release tablets)進入市場,2003年進入我國后,國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)相繼研發(fā),已使用10年之久�，F(xiàn)在法國施維雅公司又推出了規(guī)格60mg的格列齊特緩釋片,旨在用于重癥的糖尿病患者,降低不良反應發(fā)生率、減少患者用藥次數(shù),以及提高患者的用藥順應性,從而取得較好的治療效果。目前該制劑規(guī)格還未進入我國市場。為方便我國患者用藥,克服進口藥品的高昂的費用,減輕患者的經(jīng)濟負擔,本課題擬對規(guī)格60mg的格列齊特緩釋片進行搶先研制,為國內(nèi)格列齊特緩釋片生產(chǎn)企業(yè)提供處方工藝、檢測數(shù)據(jù)等作為參考。方法:以法國施維雅公司30mg規(guī)格的格列齊特緩釋片為參比制劑,采用羥丙基甲基纖維素K30M為骨架材料,以體外釋放度為考察指標,優(yōu)選國內(nèi)緩釋片的輔料,以正交試驗優(yōu)化處方,建立體外測定方法,對自制品的釋放度和含量等進行測定,并對自制品的穩(wěn)定性進行考察。結(jié)果:確定了自制品格列齊特的最佳處方和制備工藝,在自制過程中,自制品的外觀、含量與體外釋放度等指標與參比制劑沒有明顯差別,質(zhì)量控制基本一致。結(jié)論:優(yōu)選的格列齊特緩釋片(60mg/片)的處方合理,工藝可行、質(zhì)量可靠、穩(wěn)定性好,成本低廉,此資料可為國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)提供參考。

【關(guān)鍵詞】：
【學位授予單位】：安徽中醫(yī)藥大學
【學位級別】：碩士
【學位授予年份】：2015
【分類號】：R943
【目錄】：

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本文編號：160233