本文關鍵詞：含藥用活性成分止血敷料安全有效性原則研究

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【摘要】：血液通過循環(huán)系統(tǒng)與全身各個組織器官密切聯(lián)系,參與機體呼吸、運輸、防御、調(diào)節(jié)體液滲透壓和酸堿平衡等各項生理活動,對于維持機體正常新陳代謝和內(nèi)外環(huán)境的平衡具有不可替代的作用,若止血不及時,容易引起休克,甚至危及生命。因此,快速止血無論對于保證部隊戰(zhàn)斗力還是提高公眾健康水平都有著十分重要的意義。止血敷料種類繁多,不同產(chǎn)品之間止血效果也有很大差異,其中含藥用活性成分敷料因其有效性好而成為大家關注的焦點。、然而,關于此類產(chǎn)品的研究普遍存在過于關注有效性,容易忽視安全性的現(xiàn)象,加之對上市準入相關法律法規(guī)不熟悉,導致產(chǎn)品在設計上存在缺陷,不能及時上市,造成社會資源的巨大浪費。 知其然更應知其所以然,上述現(xiàn)象的產(chǎn)生有其深刻的社會背景及生產(chǎn)發(fā)展背景。一方面,我國醫(yī)療器械監(jiān)管發(fā)展起點低,時間短,相關申報／審評指導原則還有待于進一步完善健全；另一方面,囿于科技發(fā)展水平,人類對自然的認知水平有限,對于許多安全風險還缺乏有效的控制手段�；谏鲜隹紤],本研究從法規(guī)和技術(shù)兩個層面入手,借鑒其他國家先進經(jīng)驗,結(jié)合中國發(fā)展實際,對該類產(chǎn)品類別屬性的判定、技術(shù)性能要求、風險控制對策及市場準入原則進行了深入的探討,提出了含藥用活性成分止血敷料產(chǎn)品相關技術(shù)要求及上市準入原則框架,為產(chǎn)品研發(fā)上市、技術(shù)審評及相關部門制定市場準入原則要求提供了參考。 1.通過對不同國家醫(yī)療器械監(jiān)管體系的研究對比,本研究提出了含藥用活性成分止血敷料類別屬性判定的相關原則； 2.通過對敷料類產(chǎn)品特點及止血機理的探討,本研究從物理、化學、生物三個層面提出了確保產(chǎn)品安全有效的基本技術(shù)要求； 3.通過對生產(chǎn)環(huán)節(jié)中病毒感染／免疫原性風險的分析,提出了控制生物源性原材料產(chǎn)品安全風險的系統(tǒng)對策； 4.通過對中國及其他發(fā)達國家相關上市原則的分析比較,從生物學評價、動物試驗、臨床試驗、標志標簽等方面入手,提出了產(chǎn)品上市準入的原則框架。
【關鍵詞】：止血敷料 藥用活性成分 市場準入
【學位授予單位】：中國人民解放軍軍事醫(yī)學科學院
【學位級別】：博士后
【學位授予年份】：2010
【分類號】：R82
【目錄】：

• 摘要3-4
• Abstract4-8
• 第一章 緒論8-12
• 1.1 研究背景8
• 1.2 研究目的及意義8-9
• 1.3 研究范圍、研究方法及主要內(nèi)容9-10
• 1.4 主要創(chuàng)新點10-12
• 第二章 各國醫(yī)療器械監(jiān)管框架概述12-58
• 2.1 美國醫(yī)療器械監(jiān)管框架概述12-24
• 2.2 全球醫(yī)療器械協(xié)調(diào)工作組及研究成果概述24-34
• 2.3 歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管概況34-50
• 2.4 不同國家醫(yī)療器械監(jiān)管比較50-58
• 第三章 中國醫(yī)療器械監(jiān)管發(fā)展概述58-66
• 3.1 定義及分類58
• 3.2 監(jiān)管部門及相關法律法規(guī)58-59
• 3.3 監(jiān)管歷程及模式59-62
• 3.4 附錄62-66
• 第四章 含藥用活性成分止血敷料安全有效性原則研究66-90
• 4.1 止血機理66-69
• 4.2 止血敷料發(fā)展歷程69-72
• 4.3 原材料研究72-73
• 4.4 產(chǎn)品性能要求73-78
• 4.5 動物試驗78-79
• 4.6 生物學評價79-80
• 4.7 臨床試驗80-81
• 4.8 產(chǎn)品使用說明書81-83
• 4.9 研究展望83
• 4.10 附錄83-90
• 第五章 結(jié)論90-92
• 參考文獻92-96
• 致謝96-98
• 在站期間相關工作98-99
• 附錄99-111

【參考文獻】

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本文編號：1135773