發(fā)布時(shí)間：2022-05-02 21:44

　　根據(jù)使用人群及使用地點(diǎn)的不同,血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)可分為家用和醫(yī)用兩種,美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)為兩者操作人員不同、使用環(huán)境不同、預(yù)期用途不同,適用人群不同,其評(píng)價(jià)指標(biāo)和標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)不盡相同。目前國(guó)際上評(píng)價(jià)血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)文件有國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織發(fā)布的ISO 15197:2013標(biāo)準(zhǔn)、美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布的兩個(gè)關(guān)于血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)指南以及美國(guó)臨床和實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)（CLSI）發(fā)布的POCT12-A3指南,其中ISO 15197:2013標(biāo)準(zhǔn)和FDA指南Self-Monitoring Blood Glucose Test Systems for Over-the-Counter Use適用于自測(cè)用血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng),而CLSI指南和FDA指南Blood Glucose Monitoring Test Systems for Prescription Point-of-Care Use適用于醫(yī)用血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng),通過(guò)分析四個(gè)標(biāo)準(zhǔn)文件對(duì)血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)準(zhǔn)確度評(píng)價(jià)過(guò)程,發(fā)現(xiàn)醫(yī)用血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)準(zhǔn)確度評(píng)價(jià)更嚴(yán)格,提出家用血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)和醫(yī)用血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)分開(kāi)監(jiān)管。 

【文章頁(yè)數(shù)】：5 頁(yè)

【文章目錄】：
0 引言
1 標(biāo)準(zhǔn)概述
2 準(zhǔn)確度評(píng)價(jià)
    2.1 評(píng)價(jià)方法
    2.2 參考方法/比對(duì)方法
    2.3 判定標(biāo)準(zhǔn)
3 結(jié)語(yǔ)


【參考文獻(xiàn)】：
期刊論文
[1]ISO 15197:2013標(biāo)準(zhǔn)及FDA指導(dǎo)草案對(duì)SMBG系統(tǒng)準(zhǔn)確度評(píng)價(jià)[J]. 宋偉,續(xù)勇,代蕾穎,王軍,孫京昇.  首都食品與醫(yī)藥. 2016(16)



本文編號(hào)：3650013