背景:定量指標(biāo)縱向數(shù)據(jù)被廣泛應(yīng)用于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中,因群組內(nèi)或受試者內(nèi)數(shù)據(jù)具有相同的屬性而存在相關(guān)性,不滿(mǎn)足獨(dú)立性假設(shè),為相關(guān)數(shù)據(jù)資料。傳統(tǒng)的分析方法成組t檢驗(yàn)、方差分析、一般線(xiàn)性模型,因要求數(shù)據(jù)滿(mǎn)足獨(dú)立性,忽略了群組或受試者內(nèi)數(shù)據(jù)的相關(guān)性,會(huì)低估參數(shù)的標(biāo)準(zhǔn)誤,易犯假陽(yáng)性錯(cuò)誤,可能造成無(wú)效器械產(chǎn)品上市。廣義估計(jì)方程和混合效應(yīng)模型,是在廣義線(xiàn)性模型的基礎(chǔ)上提出的,用于分析相關(guān)數(shù)據(jù)資料兩種不同的分析方法,前者為總體平均模型,后者為特定個(gè)體模型,其參數(shù)估計(jì)方法不同,也可能會(huì)導(dǎo)致試驗(yàn)結(jié)論的不同,已有研究報(bào)道廣義估計(jì)方程參數(shù)估計(jì)標(biāo)準(zhǔn)誤更小。另外,目前傳統(tǒng)的分析方法、廣義估計(jì)方程、混合效應(yīng)模型均被應(yīng)用于器械試驗(yàn)定量指標(biāo)縱向數(shù)據(jù)的分析中,分析方法的應(yīng)用仍各不相同。應(yīng)如何選擇合適的分析方法、如何有效地、充分地分析縱向數(shù)據(jù),正確地評(píng)價(jià)器械產(chǎn)品的療效,是亟待解決的問(wèn)題,也是國(guó)家監(jiān)管部門(mén)關(guān)注的問(wèn)題。目的:通過(guò)隨機(jī)模擬的方法,在不同樣本量方案下、考慮不同數(shù)據(jù)相關(guān)程度和不同比例的組合下模擬相關(guān)數(shù)據(jù)資料,全面地比較一般線(xiàn)性模型、廣義估計(jì)方程及混合效應(yīng)模型在器械試驗(yàn)定量指標(biāo)縱向數(shù)據(jù)中的估計(jì)效果,結(jié)合實(shí)例分析探討合... 

【文章來(lái)源】：北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院北京市 211工程院校 985工程院校

【文章頁(yè)數(shù)】：115 頁(yè)

【學(xué)位級(jí)別】：碩士

【部分圖文】：

圖１研宄技術(shù)路線(xiàn)圖??模擬數(shù)據(jù)樣本量大小采用以定量指標(biāo)為主要終點(diǎn)指標(biāo)的非劣效試驗(yàn)樣本量計(jì)算公式獲??得，考慮不同非劣效界值大小、變異大小和預(yù)設(shè)把握度大小??３３??

相關(guān)程度病變水平ＬＬＬ數(shù)據(jù)對(duì)應(yīng)的一般線(xiàn)性模型、廣義估計(jì)方程（獨(dú)立）、廣義估??計(jì)方程（等相關(guān)）、混合效應(yīng)模型驗(yàn)４種方法得到兩組總體均數(shù)差異非劣效結(jié)論成??立時(shí)的把握度結(jié)果詳見(jiàn)表６，對(duì)應(yīng)把握度圖詳見(jiàn)圖２￣５。其中一般線(xiàn)性模型用Ａ表??示、廣義估計(jì)方程（獨(dú)立）用Ｂ表示、廣義估計(jì)方程（等相關(guān)）用Ｃ表示、混合效??應(yīng)模型用Ｄ表示。??表６?２個(gè)病變受試者比例不同情況下４種方法得到非劣效假設(shè)成立時(shí)的把握度???（％）（未調(diào)整中心效應(yīng)）???模擬時(shí)假設(shè)相關(guān)系數(shù)＝（Ｕ?（不相關(guān)）?模擬時(shí)假設(shè)相關(guān)系數(shù)＝〇．３?（低相關(guān)）??試者比例???（〇／？）?ＡＢＣＤ?ＡＢＣＤ??５?８６＾４?８６３?８６？７?７９＾６?Ｓ６Ａ?８５Ｊ?Ｓ６Ａ?７９＾５￣??１０?８８．２?８８．４?８８．５?８５．２?８７．８?８７．４?８７．６?８４．１??２０?９０．７?９０．５?９０．５?９０?８９．６?８９．１?８９．２?８７．９??３０?９１．８?９１．１?９１．３?９０．３?

３?２個(gè)病變受試者比例不同情況下４種方法得到非劣效假設(shè)成立時(shí)的把握度??（％）（低相關(guān)，未調(diào)整中心效應(yīng)）????般線(xiàn)性模型??廣義估計(jì)方程（獨(dú)立）???廣義估計(jì)方程（等相關(guān)）?混合效應(yīng)模型??１００?－１??９８?－預(yù)先設(shè)定把握度８５％??９６?－?一??９４?－??一－??９２?－?一＊??Ｚ?；?ｚ－一一：義―??ｇ?８４????度?８２?－?Ｚ??８０?－?ｚ??７８?－??＾?７６?－??７４?－??７２?－??７０?■?Ｉ?Ｉ?Ｉ?Ｉ?Ｉ?Ｉ?Ｉ?Ｉ?Ｉ?Ｉ?Ｉ??５?１０?２０?３０?４０?５０?６０?７０?８０?９０?１００??

【參考文獻(xiàn)】：
期刊論文
[1]應(yīng)用廣義估計(jì)方程分析縱向數(shù)據(jù)[J]. 顧劉金.  預(yù)防醫(yī)學(xué). 2018(01)
[2]GEE、GLMM和MLM分析衛(wèi)生重復(fù)測(cè)量資料的效果比較[J]. 周婷,蘭藍(lán),邱建青,杜春霖,李曉松,張韜.  現(xiàn)代預(yù)防醫(yī)學(xué). 2017(16)
[3]廣義線(xiàn)性混合模型及其SAS實(shí)現(xiàn)[J]. 康萌萌.  統(tǒng)計(jì)教育. 2009(10)
[4]廣義線(xiàn)性混合效應(yīng)模型在臨床療效評(píng)價(jià)中的應(yīng)用[J]. 羅天娥,劉桂芬,孟海英.  數(shù)理醫(yī)藥學(xué)雜志. 2007(05)
[5]廣義線(xiàn)性混合效應(yīng)模型及其應(yīng)用[J]. 李麗霞,郜艷暉,張丕德,鄒宇華,鄒宗峰,張瑛,周舒冬.  現(xiàn)代預(yù)防醫(yī)學(xué). 2007(11)
[6]廣義估計(jì)方程在縱向資料中的應(yīng)用[J]. 趙振,潘曉平,張俊輝.  現(xiàn)代預(yù)防醫(yī)學(xué). 2006(05)
[7]廣義估計(jì)方程在臨床試驗(yàn)重復(fù)測(cè)量資料中的應(yīng)用[J]. 夏彥,潘曉平,劉元元,陳衛(wèi)中.  現(xiàn)代預(yù)防醫(yī)學(xué). 2005(05)
[8]新藥臨床試驗(yàn)中重復(fù)測(cè)量資料的混合效應(yīng)模型[J]. 陳峰,姚晨,孫高,任仕泉,何清波,蘇炳華,陸守曾.  中國(guó)衛(wèi)生統(tǒng)計(jì). 2000(06)
[9]臨床研究中重復(fù)測(cè)量資料的統(tǒng)計(jì)分析方法[J]. 黃高明,周穎川,梁秋萍.  廣西醫(yī)科大學(xué)學(xué)報(bào). 2000(02)
[10]縱向觀測(cè)計(jì)數(shù)數(shù)據(jù)的對(duì)數(shù)線(xiàn)性模型[J]. 熊林平,曹秀堂,徐勇勇,郭祖超.  中國(guó)衛(wèi)生統(tǒng)計(jì). 1999(02)



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