【摘要】：跟蹤審查是醫(yī)學(xué)研究倫理審查的重要內(nèi)容,對(duì)于受試者保護(hù)的意義不亞于初始審查本身,然而目前跟蹤審查工作卻由于種種原因未受到足夠重視。要改善跟蹤審查質(zhì)量,信息化手段具有其必要性:對(duì)于加強(qiáng)倫理委員會(huì)工作的及時(shí)性、準(zhǔn)確性、提高倫理委員會(huì)工作效率、提高倫理審查環(huán)節(jié)的規(guī)范性、促進(jìn)受試者隱私的保護(hù)都十分有意義。因此,本論文以某醫(yī)學(xué)機(jī)構(gòu)倫理跟蹤審查工作為研究對(duì)象,重點(diǎn)關(guān)注質(zhì)量評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)建及信息化平臺(tái)的建設(shè)。一、介紹倫理審查的相關(guān)基本概念以及國內(nèi)外研究基本情況,通過篩選此醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際工作中的跟蹤審查項(xiàng)目作為研究樣本,構(gòu)建倫理跟蹤審查質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)并對(duì)跟蹤審查質(zhì)量進(jìn)行了評(píng)估。主要是從時(shí)間節(jié)點(diǎn)、報(bào)告描述、填寫規(guī)范、響應(yīng)程度四個(gè)要素對(duì)六類跟蹤審查進(jìn)行評(píng)分,評(píng)分細(xì)則因跟蹤審查類別的不同而不同。根據(jù)調(diào)查過程以及最后得到的評(píng)分結(jié)果詳細(xì)分析實(shí)際工作中的問題,并通過“魚骨圖”列出問題后對(duì)產(chǎn)生問題的原因進(jìn)行分析。最終得出信息化手段是目前解決此問題的有效途徑的結(jié)論。二、根據(jù)現(xiàn)實(shí)需求開發(fā)倫理審查軟件管理系統(tǒng),實(shí)現(xiàn)了倫理跟蹤審查工作自動(dòng)化辦公流程,設(shè)置了系統(tǒng)的功能模塊,包括統(tǒng)計(jì)查詢、跟蹤審查定期提醒功能以及預(yù)留接口等。在應(yīng)用軟件后,再次參照之前設(shè)定的評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)分,得出了具有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的結(jié)果。從而驗(yàn)證了信息化的管理手段的確能在一定程度上解決存在的問題。三、進(jìn)行初步嘗試,提出通過建立倫理跟蹤審查預(yù)警系統(tǒng)來提高倫理審查的主動(dòng)性,加強(qiáng)委員會(huì)監(jiān)督管理職能。具體介紹了倫理審查預(yù)警方案的設(shè)計(jì)和初步研究成果。此研究進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)了倫理跟蹤審查在醫(yī)學(xué)研究中的重要作用。構(gòu)建倫理跟蹤審查評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)可促進(jìn)倫理審查質(zhì)量提高和規(guī)范發(fā)展,而信息化軟件的開發(fā)及其平臺(tái)的建設(shè)作為有效的手段能促進(jìn)我們更快得達(dá)到預(yù)期的倫理審查要求,最終促進(jìn)醫(yī)學(xué)研究和整個(gè)醫(yī)療行業(yè)的健康發(fā)展。
【圖文】：

研究提供借鑒和參考。2、系統(tǒng)分析法通過收集數(shù)據(jù)，對(duì)某醫(yī)療機(jī)構(gòu)跟蹤審查實(shí)際工作中的不足、產(chǎn)生的原因進(jìn)行系統(tǒng)分析，并設(shè)置評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)、提出最可行的解決方案，最后進(jìn)行驗(yàn)證。3、根本原因分析法運(yùn)用“魚骨圖”列出所有可能的問題，，找出近端原因，并分析根本原因。4、問卷調(diào)查法在本研究最后一章，通過專家咨詢及問卷調(diào)查，最后確定倫理跟蹤審查預(yù)警系統(tǒng)檢驗(yàn)值的標(biāo)準(zhǔn)，為后期研究做準(zhǔn)備。四、研究技術(shù)路線設(shè)計(jì)

圖 3.1 跟蹤審查信息化建設(shè)目標(biāo)、形成及時(shí)的消息響應(yīng)和反饋系統(tǒng)“及時(shí)”是指所有的跟蹤審查材料都應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)遞交，時(shí)間節(jié)點(diǎn)把握性是跟蹤審查信息化平臺(tái)建設(shè)重點(diǎn)要考慮的一項(xiàng)指標(biāo)。有些跟蹤審查內(nèi)容對(duì)要求有法律強(qiáng)制性，如對(duì)于嚴(yán)重不良事件（SAE）的報(bào)告，根據(jù)國家食品藥管理局發(fā)布的《藥品注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定：“嚴(yán)重不良事件應(yīng)在知曉事件 24 小時(shí)內(nèi)報(bào)告。”；而對(duì)于有些跟蹤審查內(nèi)容如持續(xù)審查報(bào)告（年度/定期審），批準(zhǔn)函上有規(guī)定相應(yīng)的跟蹤審查頻率，但目前并無強(qiáng)制措施保證實(shí)施，賴研究者的自覺性。因此，倫理跟蹤審查信息化平臺(tái)建設(shè)目標(biāo)之一就是：通機(jī)的手段在所有跟蹤審查環(huán)節(jié)的重要時(shí)間節(jié)點(diǎn)上給予倫理委員會(huì)提醒的信號(hào)通過軟件平臺(tái)短信提醒功能發(fā)送消息給研究者及委員的方式，最終達(dá)到使得目都能按時(shí)遞交，反饋意見能盡早接收，倫理委員能夠及時(shí)審查的目標(biāo)，形的消息響應(yīng)和反饋系統(tǒng)。、 構(gòu)建準(zhǔn)確的文檔生成和存儲(chǔ)模式
【學(xué)位授予單位】：第二軍醫(yī)大學(xué)
【學(xué)位級(jí)別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2016
【分類號(hào)】：R-052

【參考文獻(xiàn)】

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1 于丹丹;徐源;張雪;孫福川;;論美國倫理審查制度及其對(duì)我國的啟示[J];中國醫(yī)學(xué)倫理學(xué);2015年04期

2 謝賢;胡晉紅;項(xiàng)耀鈞;;關(guān)于醫(yī)學(xué)研究倫理審查信息化體系建設(shè)的思考[J];中國醫(yī)學(xué)倫理學(xué);2015年03期

3 謝賢;項(xiàng)耀鈞;胡晉紅;;優(yōu)化軟件設(shè)計(jì)和運(yùn)用遠(yuǎn)程移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)完善醫(yī)學(xué)研究倫理審查信息化建設(shè)[J];藥學(xué)服務(wù)與研究;2015年03期

4 張海洪;叢亞麗;沈如群;;倫理委員會(huì)持續(xù)審查制度建設(shè)探討[J];醫(yī)學(xué)與哲學(xué)(A);2014年07期

5 范儒澤;陳文戈;林忠曉;陳冠全;王啟章;;多中心藥物臨床試驗(yàn)管理信息系統(tǒng)的開發(fā)[J];中國藥房;2014年05期

6 胡友利;;論醫(yī)學(xué)倫理審查委員會(huì)對(duì)受試者權(quán)益的保護(hù)[J];湖北第二師范學(xué)院學(xué)報(bào);2013年07期

7 張雪;尹梅;孫福川;方毅;吳雪松;傅佳麗;;我國倫理審查委員會(huì)跟蹤審查的困境及現(xiàn)實(shí)求解[J];醫(yī)學(xué)與哲學(xué)(A);2013年05期

8 姚國慶;王琳;吳笑春;余愛榮;;醫(yī)學(xué)倫理審查實(shí)踐中存在的主要問題與對(duì)策[J];醫(yī)學(xué)與哲學(xué)(A);2013年02期

9 黃瑾;胡晉紅;蒲江;項(xiàng)耀鈞;;倫理審查委員會(huì)規(guī)范化建設(shè)和質(zhì)量提升策略[J];中國醫(yī)院管理;2012年12期

10 胡晉紅;;我國藥物臨床試驗(yàn)倫理審查能力建設(shè)發(fā)展趨勢(shì)[J];生命科學(xué);2012年11期

本文編號(hào)：2679269