<正>甲型血友病在男性中的發(fā)病率為1/5 000,該病是伴X染色體隱性遺傳病,患者體內(nèi)由于缺少功能正常的凝血因子Ⅷ(Coagulation FactorⅧ,FⅧ)而造成凝血系統(tǒng)障礙[1]。目前,患者主要依靠輸注外源FⅧ維持正常的生理功能,但FⅧ需要終生輸注,給患者家庭帶來(lái)了巨大的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān);另外,有25%～30%的患者在輸注FⅧ產(chǎn)品時(shí)會(huì)產(chǎn)生抗體(anti-FⅧantibody),對(duì)療效和安全性有較大影響。

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【文章目錄】：
1 FⅧ的基本結(jié)構(gòu)
2 替代療法產(chǎn)品特點(diǎn)及質(zhì)量研究要點(diǎn)
    2.1 血漿來(lái)源的FⅧ產(chǎn)品
    2.2 重組FⅧ制品
        2.2.1 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)確證
        2.2.2 產(chǎn)品純度檢測(cè)
        2.2.3 產(chǎn)品生物學(xué)檢測(cè)
        2.2.4 雜質(zhì)檢測(cè)
3 基因治療產(chǎn)品特點(diǎn)及審評(píng)考慮
4 小結(jié)與展望



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