【摘要】：目的：確證重組人心鈉肽治療急性心力衰竭或慢性心力衰竭急性發(fā)作的有效性和安全性。方法：本試驗為隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照臨床研究,分為漂浮導(dǎo)管組(導(dǎo)管組)和非漂浮導(dǎo)管組。導(dǎo)管組采用Swan-Ganz導(dǎo)管監(jiān)測血流動力學(xué),觀察指標(biāo)：肺毛細(xì)血管楔壓(PCWP)、肺動脈收縮壓、肺動脈平均壓、肺動脈舒張壓、心輸出量、每搏量、心臟指數(shù)、外周血管阻力。左室射血分?jǐn)?shù)≤40%的心衰患者隨機(jī)分入對照組和重組人心鈉肽組(rhANP組),其中導(dǎo)管組要求PCWP≥13mmHg。在常規(guī)藥物治療的基礎(chǔ)上,靜脈泵入安慰劑或rhANP 1h,起始劑量為0.1μg/kg/min,半小時后若臨床癥狀無明顯改善,且收縮壓≥100mmHg(漂浮導(dǎo)管組還要求PCWP≥15mmHg),則增至0.15μg/kg/min,在基線Omin,15min,30min,45min, 1h,3h,6h和12h時測定血流動力學(xué)參數(shù)。在基線Omin,30min, 1h,3h,6h,12h,24h,3天時評價呼吸困難、其他臨床癥狀。主要療效觀察指標(biāo)為用藥開始1h后導(dǎo)管組的PCWP的下降情況和用藥12h后非漂浮導(dǎo)管組的呼吸困難改善情況�；�和用藥后3天檢測血常規(guī)、血生化、尿常規(guī)、心電圖等指標(biāo),并記錄不良事件。1月電話隨訪。結(jié)果：2009年03月至2013年07月,全國12家中心共入組477例患者(導(dǎo)管組122例),以3：1的比例隨機(jī)分配至rhANP組和對照組。由于對照組的導(dǎo)管組中1例患者給藥前撤除知情同意,因此rhANP組358例(導(dǎo)管組93例),對照組118例(導(dǎo)管組28例)納入統(tǒng)計分析。rhANP組和對照組患者的基線特征均衡,年齡為 54.52±13.70 vs.56.04±12.87歲(P=0.2888), 男性比例為76.3% vs.71.2%(P=0.2749), NYHA心功能分級Ⅲ或Ⅳ級的比例為98.9% vs.100.0%(P=0.9205),慢性心力衰竭急性惡化的比例為85.5% vs.88.1% (P=0.4617),心力衰竭病因主要是擴(kuò)張型心肌病,為60.1% vs.51.7%(P=0.1118),左室射血分?jǐn)?shù)為28.92±6.52% vs.29.86±6.65%(P=0.1781)。漂浮導(dǎo)管組中,rhANP組和對照組基線PCWP無統(tǒng)計學(xué)差異,分別是23.71±7.00和25.66±8.78mmHg (P=0.2263)。用藥后兩組PCWP即開始下降,半小時后,rhANP組的PCWP較基線下降幅度為-5.45mmHg,而對照組僅為-2.03mmHg, rhANP組均值明顯低于對照組(18.26±7.80vs.23.63±8.04 mmHg,P=0.0023)�；�后1h, rhANP組PCWP下降幅度最大,為-7.74mmHg,而對照組下降值僅為-1.82mmHg, rhANP組均值明顯低于對照組(15.97±7.70 vs.23.84±6.99mmHg,P0.0001).基線后3h,rhANP組的PCWP的改善程度仍優(yōu)于對照組(19.52±6.55 vs.24.79 ±8.42mmHg,P=0.0007)。其他血流動力學(xué)指標(biāo),如肺動脈收縮壓、肺動脈平均壓、肺動脈舒張壓、心輸出量、每搏量、心臟指數(shù)和外周血管阻力,在rhANP組的改善也更為明顯。在基線后6h時(停藥5h),rhANP組和對照組的PCWP無統(tǒng)計學(xué)差異(21.43±6.51 vs.24.79±10.67 mmHg,P=0.1250)。非漂浮導(dǎo)管人群中,rhANP組和對照組基線時1級以上呼吸困難是95.1% vs.95.6%,2級以上呼吸困難是75.5% vs.73.3%,兩組基線呼吸困難嚴(yán)重程度無統(tǒng)計學(xué)差異(P=0.9869)。rhANP組基線后12h的2級以上呼吸困難改善率顯著高于對照組(41.4% vs.32.2%,P=0.0167)�？�?cè)巳褐?rhANP組和對照組的不良事件發(fā)生率無統(tǒng)計學(xué)差異,為221(61.7%) vs.63(53.4%)例(P=0.1108)；嚴(yán)重不良事件也無統(tǒng)計學(xué)差異,為15(4.2%)vs.4(3.4%)例(P=1.0000)�；颊咭辉聝�(nèi)的死亡率無統(tǒng)計學(xué)差異,為11(3.1%)vs.3(2.5%)例(死亡風(fēng)險比為1.21；95%可信區(qū)間為0.34～4.26；P=1.0000)。結(jié)論：在常規(guī)治療的基礎(chǔ)上靜脈使用rhANP治療急性心力衰竭,可快速并且顯著的改善血流動力學(xué),降低肺毛細(xì)血管嵌壓、肺動脈收縮壓、舒張壓、平均壓和外周血管阻力,升高心臟每搏量、心輸出量、心臟指數(shù),顯著改善患者呼吸困難,同時,安全性良好。
[Abstract]:......
【學(xué)位授予單位】：北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院
【學(xué)位級別】：博士
【學(xué)位授予年份】：2015
【分類號】：R541.6

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本文編號：2329286