消化性潰瘍出血為臨床常見內(nèi)科急癥之一,有一定的病死率。近年來在我國,抑酸藥用于該治療領(lǐng)域的藥物研發(fā)較為活躍。目前,國內(nèi)外藥品監(jiān)管機構(gòu)尚未發(fā)布相關(guān)技術(shù)文件可供參考。本文基于臨床研發(fā)現(xiàn)狀,同時結(jié)合在藥品技術(shù)審評中發(fā)現(xiàn)一些常見共性問題,就臨床試驗設(shè)計與評價重點關(guān)注內(nèi)容,從技術(shù)審評角度提出一些考慮,以期為開展藥物臨床試驗提供參考,進而促進有臨床價值藥物盡早上市,更好地滿足患者的臨床需求。 

【文章頁數(shù)】：7 頁

【文章目錄】：
1 現(xiàn)有治療手段的局限性和臨床需求
2 臨床研發(fā)現(xiàn)狀和常見共性問題
3 臨床試驗設(shè)計的考慮
    3.1 臨床藥理學研究
    3.2 探索性臨床試驗
    3.3 確證性臨床試驗
        3.3.1 總體設(shè)計
        3.3.2 受試者
        3.3.3 給藥方案
        3.3.4 有效性評價指標
4 臨床試驗結(jié)果的評價
    4.1 有效性評價
        4.1.1 試驗設(shè)計的影響
        4.1.2 受試人群特征和基線可比性
        4.1.3 重要亞組分析
        4.1.4 影響有效性評價的重要方案偏離
        4.1.5 其他
    4.2 安全性評價
5 結(jié)語


【參考文獻】：
期刊論文
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本文編號：3697234