發(fā)布時(shí)間：2025-03-30 03:05

　　 以國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)背景和臨床試驗(yàn)發(fā)展形勢為切入點(diǎn),簡要分析了國內(nèi)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)的現(xiàn)狀,明確了國內(nèi)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案制訂前應(yīng)關(guān)注的重點(diǎn)問題,并深入探討了臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)的關(guān)鍵點(diǎn)(評價(jià)指標(biāo)選擇、對照設(shè)置、受試者人群選擇等)及監(jiān)管要求,為醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)行業(yè)人員提供了借鑒和參考。

【文章頁數(shù)】：6 頁

【文章目錄】：
0 引言
1 臨床試驗(yàn)方案制訂前應(yīng)關(guān)注的問題
    1.1 臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)的主體
    1.2 產(chǎn)品類別判定
2 臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)要點(diǎn)探討
    2.1 研究目的
    2.2 評價(jià)指標(biāo)的合理選擇
    2.3 臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)過程
        2.3.1 對照的選擇
        2.3.2 隨機(jī)和盲法
        2.3.3 受試人群的合理選擇
    2.4 樣本量和統(tǒng)計(jì)方法
        2.4.1 樣本量
        2.4.2 比較類型
        2.4.3 常見統(tǒng)計(jì)分析方法
    2.5 試驗(yàn)數(shù)據(jù)的管理
    2.6 不良事件/嚴(yán)重不良事件的評價(jià)及其處理措施
3 結(jié)語



本文編號：4038089