2019年,國家出臺《支持建設博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)的實施方案》,允許將國外已上市、臨床急需的創(chuàng)新藥械作為特許醫(yī)療產品在博鰲樂城醫(yī)療機構使用;在其實際使用過程中產生的真實世界數(shù)據,可采用科學嚴謹?shù)姆椒ㄞD化為證據用于藥械監(jiān)管決策。2020年3月,我國首個使用境內真實世界數(shù)據的醫(yī)療器械產品獲批上市,表明博鰲樂城真實世界數(shù)據應用已取得了初步成功,為促進我國基于真實世界證據支持醫(yī)療器械監(jiān)管的實踐提供了重要經驗。為此,本文對我國首個使用境內真實世界數(shù)據獲批上市的醫(yī)療器械研究進行總結分析,探討博鰲樂城創(chuàng)新藥械真實世界數(shù)據研究體系建設相關問題,旨在為未來的研究提供參考。

【文章頁數(shù)】：7 頁

【文章目錄】：
1 博鰲樂城創(chuàng)新藥械真實世界數(shù)據研究體系的初步構建與應用
    1.1 博鰲樂城醫(yī)療旅游政策與診療環(huán)境
    1.2 博鰲樂城創(chuàng)新藥械真實世界數(shù)據的產生過程
    1.3 探索構建博鰲樂城創(chuàng)新藥械真實世界數(shù)據研究模式
    1.4 博鰲樂城創(chuàng)新藥械真實世界數(shù)據研究的關鍵要素
        1.4.1 明確研究問題
        1.4.2 建立多學科交叉團隊
        1.4.3 建立研究方案
        1.4.4 獲得研究倫理
        1.4.5 構建登記數(shù)據庫，形成真實世界數(shù)據應用的核心基礎
    1.5 博鰲樂城真實世界數(shù)據研究的早期實踐—以青光眼引流管研究為例
        1.5.1 建立多學科研究團隊
        1.5.2構建登記數(shù)據庫系統(tǒng)
2 博鰲樂城真實世界數(shù)據應用展望
    2.1 真實世界數(shù)據研究模式的再創(chuàng)新
    2.2 創(chuàng)建博鰲樂城真實世界數(shù)據創(chuàng)新中心
    2.3 從樂城走向海南全域的真實世界數(shù)據應用



本文編號：4011229