近年來,醫(yī)療器械口咽通氣道產(chǎn)品的注冊數(shù)量日益增加,針對該產(chǎn)品的相關(guān)咨詢也逐漸增多。但該產(chǎn)品暫無相關(guān)的注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則,以致該產(chǎn)品的注冊申報資料經(jīng)常出現(xiàn)一些共性問題�，F(xiàn)根據(jù)醫(yī)療器械口咽通氣道產(chǎn)品相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn),對日常工作中遇到的常見問題進(jìn)行歸納,分析該產(chǎn)品注冊申報中的技術(shù)審評要求及共性問題,并給出對策或建議。

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【文章目錄】：
1 口咽通氣道產(chǎn)品概況
    1.1 管理類別
    1.2 注冊情況
    1.3 產(chǎn)品描述
2 技術(shù)審評要求及常見問題
    2.1 產(chǎn)品名稱
    2.2 產(chǎn)品的適用范圍及禁忌證
    2.3 生物相容性評價研究
    2.4 產(chǎn)品的滅菌工藝、有效期和包裝
    2.5 臨床評價
    2.6 產(chǎn)品風(fēng)險分析
    2.7 產(chǎn)品技術(shù)要求
    2.8 產(chǎn)品注冊檢驗報告
    2.9 產(chǎn)品說明書
3 對策或建議
4 小結(jié)



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