發(fā)布時(shí)間：2022-12-09 04:17

　　從醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)的角度對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)常見問(wèn)題進(jìn)行探討,期望能為注冊(cè)申請(qǐng)人開展臨床試驗(yàn)以及技術(shù)審評(píng)人員對(duì)臨床試驗(yàn)資料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)提供一定借鑒。 

【文章頁(yè)數(shù)】：2 頁(yè)

【文章目錄】：
1.醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)介紹
2.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)常見問(wèn)題
    2.1評(píng)價(jià)指標(biāo)設(shè)置不合理
    2.2樣本量計(jì)算不準(zhǔn)確
    2.3未合理設(shè)盲
    2.4臨床試驗(yàn)入組排除不規(guī)范
    2.5對(duì)照組的選擇不合理
    2.6統(tǒng)計(jì)方式不合理
    2.7試驗(yàn)用樣本重復(fù)使用
    2.8產(chǎn)品適應(yīng)癥與臨床試驗(yàn)不符
    2.9各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的臨床方案不一致
3.小結(jié)


【參考文獻(xiàn)】：
期刊論文
[1]醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及改進(jìn)措施[J]. 潘辛梅,李明紅,謝江川,謝林利,陳勇川.  醫(yī)療衛(wèi)生裝備. 2021(06)
[2]基于風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理審查和質(zhì)量管理[J]. 程毅,李麗華,布格拉·米吉提,張翌韋,魯瑞萍,楊建華.  中國(guó)醫(yī)學(xué)倫理學(xué). 2021(03)



本文編號(hào)：3714805