發(fā)布時(shí)間：2021-06-08 19:42

　　近年來,定制式義齒臨床需求遞增,義齒生產(chǎn)企業(yè)積極踴躍申報(bào)注冊,但有不少企業(yè)申報(bào)資料質(zhì)量相對不高,影響注冊效率。因此,以注冊申報(bào)資料為線索,提出定制式義齒技術(shù)審評要點(diǎn),以期為申請人和審評部門提供參考。 

【文章來源】：中國醫(yī)療器械信息. 2020,26(15)

【文章頁數(shù)】：4 頁

【文章目錄】：
1. 綜述資料
    1.1 管理分類與注冊單元
    1.2 結(jié)構(gòu)組成
    1.3 主要原材料
    1.4 型號(hào)規(guī)格
    1.5 適用范圍和禁忌癥
    1.6 注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和同品種對比
2. 研究資料
    2.1 產(chǎn)品性能研究
    2.2 生物相容性評價(jià)研究
    2.3 滅菌/消毒工藝研究
    2.4 產(chǎn)品有效期和包裝研究
3. 生產(chǎn)制造信息
4. 臨床評價(jià)資料
5. 產(chǎn)品說明書
6. 小結(jié)


【參考文獻(xiàn)】：
期刊論文
[1]定制式義齒注冊以及義齒審查指導(dǎo)原則的見解[J]. 朱明越,滕丹,王菲,單晶心.  全科口腔醫(yī)學(xué)電子雜志. 2018(14)
[2]定制式義齒產(chǎn)品注冊研究[J]. 王子佳,王晨,薛玲,張秀麗.  首都食品與醫(yī)藥. 2017(08)
[3]四川省定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)狀分析[J]. 周晶,葉祥,朱向東,蔣學(xué)華.  中國組織工程研究. 2016(47)
[4]深圳義齒行業(yè)的產(chǎn)業(yè)升級趨勢探析[J]. 何勇.  中國管理信息化. 2016(05)
[5]3D打印技術(shù)在口腔種植領(lǐng)域的應(yīng)用及對牙科工業(yè)發(fā)展的革命性影響[J]. 徐步光,李丹榮,寧銳劍.  中國醫(yī)療器械信息. 2015(08)
[6]對定制式義齒行業(yè)發(fā)展的幾點(diǎn)思考[J]. 孫佑元,譚杰.  中國醫(yī)療器械信息. 2013(06)
[7]聚合瓷改良馬里蘭橋在口腔美容修復(fù)中的應(yīng)用[J]. 牛林,逯宜,劉越勝.  中國美容醫(yī)學(xué). 2011(04)



本文編號(hào)：3219076