目的:探索符合本市實際監(jiān)測現(xiàn)狀的醫(yī)療器械不良事件主動監(jiān)測模式。方法:對本市1家三級醫(yī)療機構(gòu)在用血液透析設備器具進行主動監(jiān)測。采取與重點監(jiān)測相結(jié)合的方式,明確監(jiān)測品種,制定監(jiān)測方案以及主動監(jiān)測報告表,明確監(jiān)測技術(shù)路線,開展主動監(jiān)測。結(jié)果:在監(jiān)測期內(nèi)使用血液透析設備器具總?cè)舜螢?4707次,共發(fā)現(xiàn)274例不良事件,總體發(fā)生率為1.86%,其中,低血壓事件占比為97.48%;通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)上報報告16例;通過本次主動監(jiān)測,全面分析了該監(jiān)測品種的安全風險,該院該監(jiān)測品種不良事件報告率和報告質(zhì)量有明顯提升,醫(yī)務人員對醫(yī)療器械風險管理意識和監(jiān)測意識顯著提高,達到預期的效果。結(jié)論:在現(xiàn)有監(jiān)測方式的基礎上,主動監(jiān)測模式必不可少,作為監(jiān)管監(jiān)測部門,尚需進一步探索更加成熟有效的主動監(jiān)測模式在醫(yī)療機構(gòu)予以積極推廣并常態(tài)化實施,全面有效地評價和控制醫(yī)療器械上市后的安全風險,確保群眾安全用械。 

【文章來源】：中國醫(yī)療器械信息. 2020,26(03)

【文章頁數(shù)】：3 頁

【文章目錄】：
1. 監(jiān)測品種
2. 監(jiān)測方法
3. 結(jié)果
4. 小結(jié)


【參考文獻】：
期刊論文
[1]血液透析設備常見的不良事件及預防[J]. 高述橋.  生物醫(yī)學工程研究. 2012(02)
[2]藥品不良反應主動監(jiān)測的方法與我國的應用[J]. 王丹,沈璐.  中國藥物評價. 2012(01)



本文編號：3151610