目的對一種國產(chǎn)新型的子宮填塞球囊導(dǎo)管進(jìn)行生物相容性評價,為其在臨床上的安全應(yīng)用提供依據(jù)。方法采用體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)、皮膚致敏試驗(yàn)、皮內(nèi)反應(yīng)試驗(yàn)、陰道刺激試驗(yàn)、溶血試驗(yàn)和熱原試驗(yàn)等方法,對子宮填塞球囊導(dǎo)管的生物學(xué)性能進(jìn)行評價。結(jié)果該球囊導(dǎo)管的細(xì)胞存活率為86%,無潛在的細(xì)胞毒性;該球囊導(dǎo)管無皮膚致敏性、皮內(nèi)反應(yīng)及陰道組織刺激反應(yīng);該球囊導(dǎo)管的溶血率為0.3%;家兔的體溫升高之和為0.1℃,無熱原反應(yīng)。結(jié)論該國產(chǎn)新型子宮填塞球囊導(dǎo)管符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),具有良好的生物相容性,為其臨床的安全應(yīng)用提供了可靠保障。 

【文章來源】：中國醫(yī)療設(shè)備. 2020,35(05)

【文章頁數(shù)】：5 頁

【部分圖文】：

子宮填塞球囊導(dǎo)管結(jié)構(gòu)示意圖

采用與皮內(nèi)反應(yīng)試驗(yàn)相同方式制備2種介質(zhì)的供試品浸提液。將30只豚鼠，分成與2種浸提介質(zhì)對應(yīng)的浸提液組與對照組，浸提液組10只，對照組5只。除去豚鼠背部區(qū)域被毛，24 h后在豚鼠的肩胛骨內(nèi)側(cè)（圖2所示的試驗(yàn)部位A、B和C），分別皮內(nèi)注射相應(yīng)的試驗(yàn)液0.1 mL。部位A注射浸提介質(zhì)與弗氏完全佐劑以50:50(V/V）比例制備的乳化劑；部位B注射浸提液，對照組為相應(yīng)浸提介質(zhì)；部位C注射浸提液與前述穩(wěn)定性乳化劑以50:50(V/V）比例混合的乳化劑，對照組為佐劑與浸提介質(zhì)制備的乳化劑[16,18]。6 d后用10%十二烷基硫酸鈉溶液處理試驗(yàn)區(qū)域，24 h后用8 cm2的敷貼片封閉浸提液于誘導(dǎo)注射點(diǎn)上，并于48 h后除去。陰性對照組用浸提介質(zhì)相同方法操作。14 d后將浸提液或浸提介質(zhì)的敷貼片，封閉貼敷于豚鼠側(cè)腹部，激發(fā)24 h后除去，24 h和48 h后在自然光下觀察，并按照標(biāo)準(zhǔn)GB/T16886.10-2017[18]規(guī)定的Magnusson和Kligman分級，對皮膚的紅斑和水腫情況進(jìn)行雙盲分級。2.2.5 溶血試驗(yàn)

熒光倒置顯微鏡下觀察（圖3），陰性和空白對照組的細(xì)胞貼壁好，細(xì)胞呈三角形，或呈梭形，且分裂旺盛；浸提液組的細(xì)胞狀態(tài)和形態(tài)良好；陽性對照組的細(xì)胞稀疏且多數(shù)已呈圓形。采用MTT法，得出細(xì)胞的存活率為86%（表1）。根據(jù)細(xì)胞毒性反應(yīng)判定，在該試驗(yàn)條件下，結(jié)果大于70%，無細(xì)胞毒性。3.2 皮內(nèi)反應(yīng)試驗(yàn)

【參考文獻(xiàn)】：
期刊論文
[1]子宮填塞球囊導(dǎo)管的應(yīng)用研究進(jìn)展[J]. 周靜,劉康博,周小婷,徐玉茵,田林奇.  中國醫(yī)療設(shè)備. 2019(05)
[2]全球產(chǎn)后出血指南異同[J]. 劉興會,陳錳.  中國實(shí)用婦科與產(chǎn)科雜志. 2017(06)
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本文編號：3000991