發(fā)布時(shí)間：2017-04-07 15:19

  本文關(guān)鍵詞：微流控芯片核酸等溫?cái)U(kuò)增分析儀注冊(cè)檢驗(yàn)與質(zhì)檢標(biāo)準(zhǔn)研究，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

【摘要】：近年來(lái)，隨著獻(xiàn)血篩選檢驗(yàn)規(guī)模的快速增長(zhǎng)，病毒假陰性獻(xiàn)血的漏檢現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生，主要是由于病毒發(fā)生了變異，以及人體免疫系統(tǒng)不可避免的會(huì)出現(xiàn)血清轉(zhuǎn)換期、免疫沉默、窗口期等現(xiàn)象。聚合酶鏈反應(yīng)方法具有高靈敏度、良好的特異性，是基因診斷方法中最準(zhǔn)確的檢驗(yàn)方法之一，因此，在生命科學(xué)領(lǐng)域，核酸擴(kuò)增技術(shù)占有舉足輕重的地位。 自從PCR技術(shù)問(wèn)世以來(lái)，生物分子診斷技術(shù)的發(fā)展迅猛，各種核酸擴(kuò)增技術(shù)已經(jīng)被陸續(xù)發(fā)明，這些新型基因擴(kuò)增技術(shù)已經(jīng)進(jìn)入商品化階段，其中就包括等溫核酸擴(kuò)增技術(shù)。核酸等溫?cái)U(kuò)增技術(shù)憑借其擴(kuò)增溫度不變的優(yōu)點(diǎn)，極大地降低了對(duì)實(shí)驗(yàn)儀器的要求，縮短了反應(yīng)時(shí)間，，提高了實(shí)驗(yàn)效率，能帶來(lái)很高的商業(yè)回報(bào)。在國(guó)內(nèi)外，等溫?cái)U(kuò)增核酸診斷產(chǎn)品已發(fā)展多年，并且已經(jīng)在生物基因診斷領(lǐng)域中普遍運(yùn)用。 Rtisochip等溫?cái)U(kuò)增微流控芯片核酸分析儀是等溫?cái)U(kuò)增技術(shù)領(lǐng)域內(nèi)技術(shù)領(lǐng)先的產(chǎn)品之一。本文首先介紹Rtisochip等溫?cái)U(kuò)增微流控芯片核酸分析儀的基本組成、主要性能指標(biāo)；然后，重點(diǎn)介紹儀器的注冊(cè)檢驗(yàn)方法，包括環(huán)境、性能、電氣安全和電磁兼容幾個(gè)方面，分別執(zhí)行不同的國(guó)家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；最后，為了進(jìn)一步提高分析儀的安全性和有效性，依據(jù)等溫核酸分析設(shè)備的技術(shù)特點(diǎn)，根據(jù)此類設(shè)備的生產(chǎn)質(zhì)量檢測(cè)需要，本文研究給出了一種適合等溫?cái)U(kuò)增微流控芯片核酸分析儀質(zhì)量檢測(cè)的標(biāo)準(zhǔn)模型，儀器在生產(chǎn)過(guò)程中執(zhí)行該標(biāo)準(zhǔn)可以增強(qiáng)儀器質(zhì)量檢測(cè)評(píng)價(jià)的準(zhǔn)確性和客觀性。
【關(guān)鍵詞】：聚合酶鏈反應(yīng) 核酸等溫?cái)U(kuò)增技術(shù) 注冊(cè)檢驗(yàn) 質(zhì)檢標(biāo)準(zhǔn)模型
【學(xué)位授予單位】：清華大學(xué)
【學(xué)位級(jí)別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2014
【分類號(hào)】：R197.39
【目錄】：

• 摘要3-4
• Abstract4-6
• 目錄6-8
• 第1章 引言8-14
• 1.1 本文研究?jī)?nèi)容的背景介紹8-9
• 1.1.1 核酸分析的必要性8
• 1.1.2 核酸分析的發(fā)展和意義8-9
• 1.2 核酸等溫?cái)U(kuò)增技術(shù)原理及其方法9-12
• 1.2.1 賴解旋酶等溫?cái)U(kuò)增檢測(cè)技術(shù)9-10
• 1.2.2 在線熒光核酸等溫?cái)U(kuò)增技術(shù)10
• 1.2.3 切口酶等溫?cái)U(kuò)增技術(shù)10-11
• 1.2.4 環(huán)介導(dǎo)等溫?cái)U(kuò)增技術(shù)11-12
• 1.3 核酸等溫?cái)U(kuò)增技術(shù)的應(yīng)用及前景12-13
• 1.4 本文研究的主要內(nèi)容13-14
• 1.4.1 本文研究的內(nèi)容及研究方案13
• 1.4.2 各章內(nèi)容簡(jiǎn)介13-14
• 第2章 微流控芯片核酸等溫?cái)U(kuò)增分析儀系統(tǒng)設(shè)計(jì)14-23
• 2.1 硬件系統(tǒng)組成部分14-16
• 2.2 硬件系統(tǒng)電路設(shè)計(jì)及關(guān)鍵元器件的選擇16-20
• 2.2.1 固態(tài)繼電器的選擇17-18
• 2.2.2 網(wǎng)電源濾波器的選擇18-19
• 2.2.3 開關(guān)電源19-20
• 2.3 RTISOCHIP 系統(tǒng)的主要功能20-22
• 2.4 RTISOCHIP 系統(tǒng)的特點(diǎn)22-23
• 第3章 等溫微流控芯片核酸分析儀注冊(cè)檢測(cè)23-55
• 3.1 性能要求23-29
• 3.1.1 性能檢測(cè)依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)23-24
• 3.1.2 主要性能試驗(yàn)項(xiàng)目24-25
• 3.1.3 主要性能試驗(yàn)方法25-27
• 3.1.4 主要性能試驗(yàn)結(jié)果27-29
• 3.2 環(huán)境要求29-34
• 3.2.1 環(huán)境檢測(cè)依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)29
• 3.2.2 環(huán)境檢測(cè)試驗(yàn)項(xiàng)目和方法29-32
• 3.2.3 試驗(yàn)結(jié)果32-34
• 3.3 通用電氣安全檢測(cè)34-44
• 3.3.1 通用電氣安全檢測(cè)依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)34
• 3.3.2 通用電氣安全主要檢測(cè)項(xiàng)目及試驗(yàn)結(jié)果34-44
• 3.4 專用電氣安全檢測(cè)44-47
• 3.4.1 專用電氣安全檢測(cè)依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)44-45
• 3.4.2 專用電氣安全主要試驗(yàn)項(xiàng)目45-47
• 3.5 電磁兼容檢測(cè)47-55
• 3.5.1 電磁兼容檢測(cè)依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)47
• 3.5.2 電磁兼容檢測(cè)項(xiàng)目47-53
• 3.5.3 電磁兼容檢測(cè)常見整改方案53-55
• 第4章 等溫核酸分析儀的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)55-68
• 4.1 核酸擴(kuò)增技術(shù)發(fā)展現(xiàn)狀55-56
• 4.2 建立等溫核酸分析儀評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的意義56-57
• 4.3 等溫?cái)U(kuò)增核酸分析儀評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)57-68
• 第5章 總結(jié)68-70
• 5.1 本文研究?jī)?nèi)容的總結(jié)68-69
• 5.2 展望69-70
• 參考文獻(xiàn)70-72
• 附錄A 論文中提到的部分專業(yè)名詞解釋72-73
• 致謝73-75
• 個(gè)人簡(jiǎn)歷、在學(xué)期間發(fā)表的學(xué)術(shù)論文與研究成果75

【參考文獻(xiàn)】

中國(guó)期刊全文數(shù)據(jù)庫(kù) 前5條

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2 李艷華;;醫(yī)療產(chǎn)品國(guó)內(nèi)國(guó)際電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)的比較[J];電子世界;2013年16期

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4 侯佳蕾;羅開健;樊惠英;焦培榮;亓文寶;曹偉勝;廖明;任濤;;H5亞型禽流感病毒RT-LAMP快速檢測(cè)方法的建立[J];中國(guó)獸醫(yī)科學(xué);2008年12期

5 王宏瑩;胡林;尤其敏;周翔天;呂學(xué)詵;瞿佳;;單核苷酸多態(tài)性核酸試紙快速檢測(cè)線粒體DNAG11778A位點(diǎn)突變[J];眼視光學(xué)雜志;2006年06期

  本文關(guān)鍵詞：微流控芯片核酸等溫?cái)U(kuò)增分析儀注冊(cè)檢驗(yàn)與質(zhì)檢標(biāo)準(zhǔn)研究，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

本文編號(hào)：290743