本文選題：血液篩查實驗室　切入點：關(guān)鍵設(shè)備　出處：《中國輸血雜志》2017年06期 　論文類型：期刊論文

【摘要】：目的探討建立采供血機構(gòu)血液檢測關(guān)鍵設(shè)備維修后性能驗證方案。方法把維修的設(shè)備分為3種情況,參考美國臨床和實驗室標準協(xié)會(CLSI)的標準,驗證順序設(shè)計為精密度、準確度、攜帶污染率、室內(nèi)質(zhì)控4個驗證步驟。驗證的內(nèi)容結(jié)合中國合格評定國家認可委員會(CNAS)于2012年9月發(fā)布的臨床免疫學、臨床化學和輸血醫(yī)學領(lǐng)域的應(yīng)用說明5.3.1.5條款。根據(jù)檢測設(shè)備的系統(tǒng)屬性,全自動樣品處理系統(tǒng)和全自動酶免分析系統(tǒng)為定性試驗,全自動生化分析儀為定量試驗,全自動血型儀為鑒別試驗,選擇可行性方法制作維修后性能驗證流程圖。結(jié)果關(guān)鍵設(shè)備維修后的性能驗證,定性試驗的設(shè)備全自動樣品處理系統(tǒng)和全自動酶免分析系統(tǒng)可通過設(shè)備的校準。定量試驗的設(shè)備全自動生化分析儀可以通過項目定標,質(zhì)控品檢測結(jié)果在允許范圍內(nèi)。鑒別試驗的設(shè)備全自動血型儀通過留樣再測。結(jié)論實驗室應(yīng)指定專人對設(shè)備進行確認工作,根據(jù)所用設(shè)備的現(xiàn)狀和存在的問題實施相適應(yīng)的方法進行性能驗證。
[Abstract]:鐩殑鎺㈣寤虹珛閲囦緵琛，

本文編號：1581731