德?tīng)柗品ㄑ芯寇浶杂H水接觸鏡臨床試驗(yàn)主要指標(biāo)及其非劣效界值
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【摘要】：【背景】軟性親水接觸鏡作為一種技術(shù)性能要求很高的植入型醫(yī)療器械產(chǎn)品,已被大眾普遍接受和使用,在國(guó)內(nèi)擁有廣泛的市場(chǎng)。目前,國(guó)內(nèi)相關(guān)新產(chǎn)品上市前需進(jìn)行嚴(yán)格的驗(yàn)證有效性和安全性的非劣效臨床試驗(yàn),而確定試驗(yàn)樣本量及合理試驗(yàn)結(jié)論的關(guān)鍵在于主要指標(biāo)及其非劣效界值的確定。對(duì)此,暫無(wú)系統(tǒng)的研究報(bào)道。【目的】通過(guò)設(shè)計(jì)兩輪德?tīng)柗品▎?wèn)卷,征詢專家意見(jiàn),其中第一輪問(wèn)卷確定軟性親水接觸鏡臨床試驗(yàn)的主要指標(biāo),第二輪問(wèn)卷結(jié)合歷史試驗(yàn)數(shù)據(jù)確定其非劣效界值。本研究將為軟性親水接觸鏡非劣效臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)和結(jié)論評(píng)估提供參考,并為試驗(yàn)樣本量的確定提供科學(xué)依據(jù)�！緦�(duì)象和方法】1.本研究征詢了國(guó)內(nèi)16位權(quán)威眼科臨床專家的意見(jiàn),這些專家均來(lái)自三級(jí)甲等綜合性醫(yī)院或知名眼科醫(yī)院,副高級(jí)以上職稱,并主持過(guò)軟性親水接觸鏡的臨床試驗(yàn)工作。其中男性6名、女性10名,平均年齡42.29±5.14歲,平均工作年限18.36±6.30年,從事眼科醫(yī)學(xué)平均年限為16.71±7.39年。2.本研究的基本方法為德?tīng)柗茖＜易稍兎?通過(guò)設(shè)計(jì)兩輪問(wèn)卷結(jié)合專家討論征詢眼科臨床專家的意見(jiàn)。兩輪問(wèn)卷的數(shù)據(jù)均建立EpiData數(shù)據(jù)庫(kù)且雙遍錄入核對(duì)后,導(dǎo)入SAS9.3進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析,歷史數(shù)據(jù)的Meta分析則用Stata 12.0進(jìn)行。其中,第一輪問(wèn)卷通過(guò)專家對(duì)軟性親水接觸鏡的二級(jí)臨床試驗(yàn)指標(biāo)相對(duì)重要程度的評(píng)分,經(jīng)專家權(quán)威系數(shù)校正,得出校正評(píng)分均數(shù)并據(jù)此確定主要二級(jí)指標(biāo);第二輪問(wèn)卷通過(guò)專家對(duì)軟性親水接觸鏡的二級(jí)主要臨床試驗(yàn)指標(biāo)γ值的定量估計(jì),經(jīng)專家權(quán)威系數(shù)校正,結(jié)合歷史試驗(yàn)數(shù)據(jù)及基于率差的非劣效界值計(jì)算公式,計(jì)算其非劣效界值。第一輪問(wèn)卷的內(nèi)容包括:研究背景材料、專家的基本情況表、專家的權(quán)威程度自評(píng)表和專家對(duì)軟性親水接觸鏡臨床試驗(yàn)二級(jí)指標(biāo)相對(duì)重要程度的評(píng)分表;研究項(xiàng)目則包括:專家的積極系數(shù)、專家的權(quán)威程度、專家意見(jiàn)的集中程度(用以確定主要指標(biāo))和專家意見(jiàn)的協(xié)調(diào)程度。第二輪問(wèn)卷的內(nèi)容包括:研究背景材料、專家對(duì)軟性親水接觸鏡臨床試驗(yàn)主要二級(jí)指標(biāo)γ值的定量估計(jì)。研究項(xiàng)目包括:專家的積極系數(shù)、專家對(duì)γ值的估計(jì)情況(用以確定主要指標(biāo)的非劣效界值)和專家意見(jiàn)的協(xié)調(diào)程度。【結(jié)果】1.專家的積極系數(shù):第一輪調(diào)查共發(fā)出問(wèn)卷20份,回收20份,其中4份因不符合專家入選條件被剔除,積極系數(shù)為100%;第二輪調(diào)查共發(fā)出問(wèn)卷16份,回收15份,積極系數(shù)為93.75%。2.專家的權(quán)威系數(shù):經(jīng)第一輪問(wèn)卷的專家自評(píng)后,每位專家對(duì)每項(xiàng)一級(jí)試驗(yàn)指標(biāo)的總平均權(quán)威評(píng)分為0.86±0.13(滿分為0.95)。3.專家意見(jiàn)的集中程度:第一輪問(wèn)卷中,對(duì)于光學(xué)矯正用軟性親水接觸鏡,校正評(píng)分均數(shù)最高的3項(xiàng)二級(jí)療效性指標(biāo)分別為矯正視力(8.29±1.52分)、視力穩(wěn)定性(8.03±1.29分)和視力清晰程度(8.02±1.18分),3項(xiàng)二級(jí)安全性指標(biāo)則為角膜緣充血(8.25±1.49分)、角膜點(diǎn)狀染色(8.23±1.48分)和角膜水腫(7.84±1.46分)。對(duì)于裝飾用軟性親水接觸鏡,校正評(píng)分均數(shù)最高的3項(xiàng)二級(jí)療效性指標(biāo)分別為矯正視力(7.99±1.52分)、異物感(7.96±1.22分)和中心定位(7.73±1.41分),3項(xiàng)二級(jí)安全性指標(biāo)為角膜浸潤(rùn)(8.30±1.55分)、角膜緣充血(8.14±1.57分)和角膜點(diǎn)狀染色(8.09±1.61分)。4.專家對(duì)γ值的估計(jì)情況及非劣效界值確定:第二輪問(wèn)卷中,對(duì)于光學(xué)矯正用軟性親水接觸鏡,經(jīng)專家權(quán)威系數(shù)校正的主要二級(jí)指標(biāo)的γ值的均值分別為:矯正視力(90.74±6.79)、視力穩(wěn)定性(90.88±7.29)、視力清晰程度(90.71±6.65)、角膜緣充血(89.14±10.02)、角膜點(diǎn)狀染色(90.89±10.46)和角膜水腫(91.68±10.93);對(duì)于裝飾用軟性親水接觸鏡,則為:矯正視力(90.15±6.12)、異物感(90.14±6.41)、中心定位(90.03±10.24)、角膜浸潤(rùn)(91.10±10.82)、角膜緣充血(90.24±10.56)和角膜點(diǎn)狀染色(91.76±10.71)。根據(jù)γ值的校正均值計(jì)算出的非劣效界值如下:(1)光學(xué)矯正用軟性親水接觸鏡:矯正視力(-9.25%)、視力穩(wěn)定性(-8.91%)、視力清晰程度(-8.80%)、角膜緣充血(-10.93%)、角膜點(diǎn)狀染色(-8.95%)和角膜水腫(-8.34%);(2)裝飾用軟性親水接觸鏡:矯正視力(-9.79%)、異物感(-10.41%)、中心定位(-9.85%)、角膜浸潤(rùn)(-8.90%)、角膜緣充血(-9.74%)和角膜點(diǎn)狀染色(-8.28%)。5.專家意見(jiàn)的協(xié)調(diào)程度:第一輪和第二輪問(wèn)卷調(diào)查的協(xié)調(diào)系數(shù)分別為0.354(χ2=43.69,P0.05)和0.517(χ2=65.33,P0.05),均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義�！窘Y(jié)論】1.本研究的積極系數(shù)和權(quán)威系數(shù)很高,協(xié)調(diào)系數(shù)亦較高,故研究結(jié)果較為準(zhǔn)確可靠。2.光學(xué)矯正用軟性親水接觸鏡的主要臨床試驗(yàn)指標(biāo)有矯正視力、視力清晰程度、視力穩(wěn)定性、角膜緣充血、角膜點(diǎn)狀染色和角膜水腫;裝飾用軟性親水接觸鏡的主要臨床試驗(yàn)指標(biāo)則為矯正視力、中心定位、異物感、角膜浸潤(rùn)、角膜緣充血和角膜點(diǎn)狀染色。3.各主要指標(biāo)的非劣效界值均在-11%~-8%范圍內(nèi),與目前國(guó)內(nèi)軟性親水接觸鏡非劣效試驗(yàn)的主流參考值(如-10%、-8%、-12%等)較為接近,不同指標(biāo)的非劣效界值存在一定的差異。考慮到實(shí)際試驗(yàn)樣本量和人力物力成本的需求,結(jié)合統(tǒng)計(jì)學(xué)家的意見(jiàn),酌情將主要指標(biāo)的非劣效界值制定在-12%~-10%范圍內(nèi)更為合理可行。
【學(xué)位授予單位】：蘇州大學(xué)
【學(xué)位級(jí)別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2016
【分類號(hào)】：R197.39
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，本文編號(hào)：1233812
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