本文關(guān)鍵詞：肌肉植入試驗用hdpe對照材料的研制

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【摘要】：在生物材料的生物學(xué)評價過程中使用合理的對照材料有幾大優(yōu)勢：對照材料的使用有利于試驗方法的標(biāo)準(zhǔn)化進(jìn)而使結(jié)果可溯源；對照材料的使用有利于不同實驗室之間試驗結(jié)果的對比；對照材料的使用還可以發(fā)現(xiàn)在生物材料研究過程中的一些錯誤。從1977年起全球很多機構(gòu)都為開發(fā)合理的對照材料付出了努力并取得了一些成果，而我國在這一方面的研究卻幾乎處于空白狀態(tài)。 植入試驗是用外科手術(shù)方法將材料或最終產(chǎn)品植入預(yù)期應(yīng)用植入部位或組織內(nèi)，通過肉眼觀察和顯微鏡觀察評價其對活體組織的局部病理學(xué)反應(yīng)。植入試驗中使用合理的對照材料非常重要，但同時國際標(biāo)準(zhǔn)ISO10993-12中推薦的肌肉植入試驗用對照材料價格偏高并且不易購買，這使得我國自行植入試驗用對照材料變得十分迫切。 本課題進(jìn)行了肌肉植入試驗用陰性對照材料的研制。課題選用高密度聚乙烯（HDPE）粒料為制備肌肉植入試驗用對照材料的原材料。首先參照ISO10993-7采用注塑成型的方式將原材料制備成直徑1mm，長10mm，兩端呈球面的棒狀材料，，加工完成后進(jìn)行環(huán)氧乙烷滅菌及分包裝。對制備所得的對照材料進(jìn)行了尺寸測量、結(jié)構(gòu)鑒定、材料表面檢查、重金屬含量檢測、環(huán)氧乙烷殘留量檢測，結(jié)果顯示所制備的對照材料符合植入試驗要求。同時均勻性與穩(wěn)定性試驗結(jié)果顯示該對照材料均勻性符合要求。 選擇MTT試驗評價對照材料的細(xì)胞毒性，結(jié)果顯示HDPE對照材料細(xì)胞毒性反應(yīng)為1級。采用新西蘭兔脊柱旁肌植入方式進(jìn)行HDPE對照材料的肌肉植入試驗。脊柱左側(cè)植入4個對照材料（日本Hantano研究所HDPE對照材料），右側(cè)植入4個樣品（本課題研制的HDPE對照材料），各時間點植入5只動物。植入后1周、2周、4周、12周、26周、52周分別無痛處死動物，并參照ISO10993-6：2007進(jìn)行局部組織學(xué)反應(yīng)的半定量評價。結(jié)果顯示各時間點樣品組與對照組組織學(xué)反應(yīng)無明顯差異，樣品組在各時間點均呈現(xiàn)穩(wěn)定的陰性反應(yīng)。此外，植入材料取出后分析結(jié)果顯示該材料在植入期間內(nèi)結(jié)構(gòu)及表面形貌均未發(fā)生顯著變化，材料在植入周期內(nèi)一直較穩(wěn)定。 綜上所述，本課題研制的對照材料均勻、穩(wěn)定、無毒性、植入試驗結(jié)果與日本對照材料無顯著差異，符合植入試驗用對照材料的要求，可進(jìn)一步被開發(fā)為肌肉植入試驗用對照材料。
【關(guān)鍵詞】：對照材料 高密度聚乙烯 肌肉植入試驗
【學(xué)位授予單位】：中國食品藥品檢定研究院
【學(xué)位級別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2014
【分類號】：R318.08
【目錄】：

• 摘要2-4
• Abstract4-10
• 引言10-14
• 1 生物學(xué)評價用對照材料10-11
• 1.1 生物學(xué)評價用對照材料的定義及其重要性10
• 1.2 生物學(xué)評價用對照材料的國際及國內(nèi)現(xiàn)狀10-11
• 1.3 生物學(xué)評價用對照材料研制的技術(shù)路線11
• 2 植入試驗11-12
• 2.1 植入試驗概述11-12
• 2.2 肌肉植入試驗及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)12
• 3 本課題研究的目的及意義12-14
• 第一章 原材料的選擇與對照材料的制備14-18
• 1 試驗儀器與材料14
• 2 對照材料的制備14-16
• 3 對照材料的分裝與滅菌16-17
• 3.1 對照材料的分包裝16
• 3.2 對照材料的滅菌16-17
• 4 本章小結(jié)17-18
• 第二章 對照材料的檢查18-25
• 1 試驗材料18
• 1.1 儀器與設(shè)備18
• 1.2 材料與試劑18
• 2 試驗方法18-21
• 2.1 HDPE 對照材料尺寸的測量18
• 2.2 HDPE 對照材料的紅外光譜分析18-19
• 2.3 對照材料表面的掃描電鏡與元素含量分析19
• 2.4 HDPE 對照材料重金屬含量檢測19-20
• 2.4.1 樣品處理19-20
• 2.4.2 標(biāo)準(zhǔn)溶液的配制20
• 2.4.3 ICP-MS 測試條件20
• 2.5 對照材料環(huán)氧乙烷殘留量的檢測20-21
• 2.5.1 色譜條件21
• 2.5.2 標(biāo)準(zhǔn)曲線及線性21
• 2.5.3 精密度試驗21
• 2.5.4 HDPE 對照材料中環(huán)氧乙烷殘留量的測定21
• 3 試驗結(jié)果與討論21-24
• 3.1 HDPE 對照材料尺寸測量結(jié)果21-22
• 3.2 HDPE 對照材料的紅外光譜分析22
• 3.3 對照材料表面的掃描電鏡與元素含量分析22-23
• 3.4 重金屬含量測定23
• 3.5 對照材料環(huán)氧乙烷殘留量的檢測23-24
• 3.5.1 標(biāo)準(zhǔn)曲線23-24
• 3.5.2 精密度試驗24
• 3.5.3 HDPE 對照材料中環(huán)氧乙烷殘留量的檢測24
• 4 本章小結(jié)24-25
• 第三章 對照材料的均勻性與穩(wěn)定性檢驗25-32
• 1 主要儀器25-26
• 2 試驗方法26-27
• 2.1 均勻性檢驗26
• 2.2 穩(wěn)定性試驗26-27
• 2.2.1 穩(wěn)定性試驗條件26
• 2.2.2 材料老化后的評價26-27
• 3 結(jié)果與討論27-30
• 3.1 均勻性試驗結(jié)果27-28
• 3.2 老化試驗結(jié)果28-30
• 3.2.1 傅里葉變換紅外光譜分析28-29
• 3.2.2 老化后材料的表面特性分析29-30
• 4 本章小結(jié)30-32
• 第四章 對照材料的細(xì)胞毒性試驗32-37
• 1 試驗材料32-33
• 1.1 主要儀器設(shè)備32
• 1.2 試劑32-33
• 2 試驗方法33-35
• 2.1 MTT 細(xì)胞毒性試驗方法33-34
• 2.1.1 細(xì)胞復(fù)蘇33
• 2.1.2 細(xì)胞培養(yǎng)和計數(shù)33
• 2.1.3 試驗對照33
• 2.1.4 樣品的制備33
• 2.1.5 試驗操作33-34
• 2.2 結(jié)果評定34-35
• 2.2.1 定性評價34
• 2.2.2 定量評價34-35
• 3 結(jié)果與討論35-36
• 3.1 細(xì)胞形態(tài)學(xué)觀察35
• 3.2 細(xì)胞相對活力35-36
• 4 本章小結(jié)36-37
• 第五章 HDPE 對照材料的肌肉植入試驗37-56
• 1 試驗材料37
• 1.1 主要儀器設(shè)備37
• 1.2 試劑37
• 1.3 試驗動物37
• 2 試驗方法37-38
• 2.1 動物麻醉和消毒37-38
• 2.2 肌肉植入試驗38
• 2.3 取材及切片、染色38
• 3 結(jié)果觀察38-41
• 3.1 肉眼觀察38
• 3.2 顯微鏡評定38-41
• 4 結(jié)果與討論41-55
• 4.1 肉眼觀察結(jié)果41
• 4.2 顯微鏡評定41-55
• 4.2.1 植入后 1 周顯微鏡評定結(jié)果41-44
• 4.2.2 植入后 2 周顯微鏡評定結(jié)果44-46
• 4.2.3 植入后 4 周顯微鏡評定結(jié)果46-48
• 4.2.4 植入后 12 周顯微鏡評定結(jié)果48-51
• 4.2.5 植入后 26 周顯微鏡評定結(jié)果51-53
• 4.2.6 植入后 52 周顯微鏡評定結(jié)果53-55
• 5 本章小結(jié)55-56
• 第六章 HDPE 對照材料肌肉植入后的取出物分析56-61
• 1 儀器與設(shè)備56
• 2 HDPE 對照材料植入后取出物分析56-57
• 2.1 取出植入物的處理56
• 2.2 取出植入物的分析56-57
• 2.2.1 取出植入物的傅里葉變換紅外光譜分析56
• 2.2.2 取出植入物的表面特性分析56-57
• 3 結(jié)果與討論57-60
• 3.1 取出植入物的傅里葉變換紅外光譜分析57-58
• 3.2 取出植入物的表面特性分析58-60
• 4 本章小結(jié)60-61
• 論文總結(jié)61-63
• 展望63-64
• 參考文獻(xiàn)64-67
• 綜述67-78
• 參考文獻(xiàn)74-78
• 附錄一78-79
• 附錄二79-80
• 致謝80-82

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1 記者 陳明紅 通訊員 肇政宣 實習(xí)生 邵珊;嚴(yán)格對照材料 切實立行立改[N];西江日報;2014年

2 記者 張焯;班子談心要透 對照材料要實[N];中國郵政報;2013年

3 記者 周龍;嚴(yán)格把好八道關(guān)口 確保收到如期效果[N];白銀日報;2014年

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1 王涵;肌肉植入試驗用hdpe對照材料的研制[D];中國食品藥品檢定研究院;2014年

本文編號：1136191