本文關(guān)鍵詞：森林腦炎滅活疫苗對(duì)新西蘭白兔肌肉刺激及豚鼠全身過敏試驗(yàn)

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【摘要】：目的比較生產(chǎn)場(chǎng)地變更前后森林腦炎滅活疫苗對(duì)新西蘭白兔肌肉的刺激性和豚鼠的全身過敏反應(yīng),評(píng)估生產(chǎn)場(chǎng)地變更后森林腦炎滅活疫苗的動(dòng)物安全性。方法采用兩個(gè)生產(chǎn)場(chǎng)地各3批森林腦炎滅活疫苗,其對(duì)新西蘭白兔肌肉刺激試驗(yàn)進(jìn)行對(duì)比分析,將12只新西蘭白兔隨機(jī)分為兩組,每組6只,雌雄各半。兩個(gè)生產(chǎn)場(chǎng)地均設(shè)佐劑對(duì)照組和森腦疫苗試驗(yàn)組,采用同體左、右側(cè)自身對(duì)比法。分別于左、右側(cè)股四頭肌肌內(nèi)注射佐劑和森腦疫苗。臨床觀察至第3天解剖。大體剖檢、常規(guī)病理制片、病理組織學(xué)檢查及顯微攝影記錄。全身過敏試驗(yàn)取豚鼠6只,每只腹腔注射0.5 m L,間日一次,連續(xù)3次,每日觀察每只豚鼠的行為和特征。首次致敏和激發(fā)前稱量每只豚鼠的體質(zhì)量,然后分成兩組,每組3只,分別在第一次注射后第14日及第21日靜脈注射供試品1 m L,觀察30 min。結(jié)果注射森腦疫苗后,有與佐劑對(duì)照組相似的肌肉刺激性損傷。生產(chǎn)場(chǎng)地變更前后,注射森腦疫苗局部肌肉組織的病理改變未見明顯差異。結(jié)論生產(chǎn)場(chǎng)地變更后森腦疫苗與生產(chǎn)場(chǎng)地變更前森腦疫苗效力相同,具有可靠的動(dòng)物安全性。
【作者單位】： 長春生物制品研究所有限責(zé)任公司;長春祈健生物制品有限公司;
【關(guān)鍵詞】： 森林腦炎滅活疫苗 肌肉刺激試驗(yàn) 病理組織學(xué)
【分類號(hào)】：R392
【正文快照】： 為配合長春生物制品研究所有限責(zé)任公司(以下簡稱長春公司)新建森腦疫苗生產(chǎn)線項(xiàng)目驗(yàn)收,為保證新建生產(chǎn)場(chǎng)地和生產(chǎn)線變更后該疫苗臨床用藥的安全性,根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的《疫苗生產(chǎn)場(chǎng)地變更質(zhì)量可比性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》,進(jìn)行生產(chǎn)場(chǎng)地變更前后森腦疫苗新西蘭白，

本文編號(hào)：942089