本文關鍵詞：重組單抗藥物質(zhì)控中物理檢查的有關問題探討

  更多相關文章： 單抗 生物治療藥物 質(zhì)量標準 物理檢查項目 澄清度 濁度 不溶性微粒 可見異物 顏色 藥典比較

【摘要】：重組單抗藥物的物理檢查是其質(zhì)量控制的必要環(huán)節(jié),對于評價制品的功能非常重要,對單抗藥物安全、有效、質(zhì)量可控具有重要意義。本文通過闡述物理檢查項目中澄清度、濁度、不溶性微粒、澄明度、可見異物和顏色等關鍵概念及其部分概念表述變化的歷史沿革、相似概念的理解和辨析,探討了中國藥典、歐洲藥典在上述試驗方法的差異,進一步解決了注冊檢驗中物理檢查遇到的常見問題,為國內(nèi)外單抗制品注冊檢驗的相關工作提供參考。
【作者單位】： 中國食品藥品檢定研究院;
【關鍵詞】： 單抗 生物治療藥物 質(zhì)量標準 物理檢查項目 澄清度 濁度 不溶性微粒 可見異物 顏色 藥典比較
【基金】：國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項資助項目(2014ZX09304311-001)
【分類號】：R392-33
【正文快照】： (National Institutes for Food and Drug Control,Beijing 100050,China)重組單抗類生物治療藥物近年來增長強勁,作為靶向藥物,其作用機制明確,治療效果比較理想,因此成為國內(nèi)外研發(fā)的熱點[1]。2014年全球銷售排名前10位藥品中6個為抗體類新型生物大分子藥物,所以單抗藥物也

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本文編號：602866