本文關(guān)鍵詞：首批腸道病毒71型人免疫球蛋白國家標(biāo)準(zhǔn)品的研制，，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

【摘要】：目的制備首批腸道病毒71型免疫球蛋白國家標(biāo)準(zhǔn)品,用于腸道病毒71型特異性免疫球蛋白產(chǎn)品效價(jià)測定。方法選擇國內(nèi)經(jīng)批簽發(fā)檢驗(yàn)合格的靜注人免疫球蛋白產(chǎn)品以及高效價(jià)腸道病毒71型人免疫球蛋白作為原料進(jìn)行合并,分裝凍干后并按規(guī)定對標(biāo)準(zhǔn)品的水分含量、分裝精度、無菌檢查和穩(wěn)定性進(jìn)行考察。在5家實(shí)驗(yàn)室按微量細(xì)胞病變法進(jìn)行協(xié)作標(biāo)定,以腸道病毒71型中和抗體滴度的倒數(shù)作為中和效價(jià),單位定義為u。結(jié)果 5家實(shí)驗(yàn)室共進(jìn)行了63次協(xié)作標(biāo)定,結(jié)果均經(jīng)LOG轉(zhuǎn)換后進(jìn)行計(jì)算,實(shí)驗(yàn)室內(nèi)幾何變異系數(shù)GCV范圍為1.5%~4.1%,實(shí)驗(yàn)室間幾何變異系數(shù)GCV平均值為3.1%,效價(jià)幾何平均值為327 U。為以后使用和計(jì)算方便,該批次標(biāo)準(zhǔn)品賦值為330 U。該標(biāo)準(zhǔn)品160 d加速破壞實(shí)驗(yàn)和22 m長期穩(wěn)定性考察顯示效價(jià)穩(wěn)定無下降趨勢,12 m測定不同溫度點(diǎn)的單體加二聚體(HPLC-SEC法)含量大于98.0%,有效成分穩(wěn)定。該標(biāo)準(zhǔn)品的水分含量為0.6%,分裝精度為0.56%,無菌檢查合格。結(jié)論該批腸道病毒71型人免疫球蛋白標(biāo)準(zhǔn)品各項(xiàng)檢測指標(biāo)符合要求,可以作為國家標(biāo)準(zhǔn)品發(fā)放用于腸道病毒71型特異性免疫球蛋白的效價(jià)測定。
【作者單位】： 中國食品藥品檢定研究院 衛(wèi)生部生物技術(shù)產(chǎn)品檢定方法及標(biāo)準(zhǔn)化重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室;中國疾病預(yù)防控制中心病毒病預(yù)防控制所;成都蓉生藥業(yè)有限責(zé)任公司;同路生物制藥有限公司;江西博雅生物制藥股份有限公司;
【關(guān)鍵詞】： 國家標(biāo)準(zhǔn)品 腸道病毒型 人免疫球蛋白 血液制品 中和效價(jià) 微量細(xì)胞病變法
【基金】：國家“863”課題項(xiàng)目(2012AA021903)
【分類號】：R392
【正文快照】： 近年手足口病疫情在我國呈現(xiàn)持續(xù)暴發(fā)流行趨勢,手足口病的治療方法除了臨床的支持療法以外,靜注人免疫球蛋白(IVIG)被推薦用于重癥感染的支持治療[1-3],但輸注劑量通常較大。而近年來正在研制的高效價(jià)的腸道病毒71型(enterovirus 71,EV71)人免疫球蛋白產(chǎn)品在腸道病毒感染的動

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中國期刊全文數(shù)據(jù)庫 前10條

1 侯文俊;楊健洋;胡燕;孫穎;貌盼勇;;人類腸道病毒分子生物學(xué)分型鑒定方法的建立及應(yīng)用[J];中華實(shí)驗(yàn)和臨床病毒學(xué)雜志;2006年02期

2 徐嵐;茅凌翔;史秋園;楊靜;袁兆虎;盧文靜;顧斌;吳霄;黃新祥;;2009年鎮(zhèn)江市腸道病毒71型的分子流行病學(xué)研究[J];中國衛(wèi)生檢驗(yàn)雜志;2011年03期

3 劉杰;潘海龍;孫艷;牟建超;陳平;劉輝;何敏;曾獻(xiàn)武;葛永紅;楊莉;;腸道病毒71型細(xì)胞感染滅活驗(yàn)證方法的建立[J];預(yù)防醫(yī)學(xué)情報(bào)雜志;2013年11期

4 常哲;;腸道病毒的基因分型研究進(jìn)展[J];國外醫(yī)學(xué)(微生物學(xué)分冊);2003年04期

5 陳偉;王明麗;;腸道病毒71型感染研究進(jìn)展[J];中國熱帶醫(yī)學(xué);2009年02期

6 鄧麗麗;周艷;陳發(fā)欽;劉巍;;腸道71型病毒分子生物學(xué)研究進(jìn)展[J];應(yīng)用預(yù)防醫(yī)學(xué);2009年01期

7 李晶華;方小楠;;腸道病毒71型研究進(jìn)展[J];病毒學(xué)報(bào);2011年03期

8 溫紅玲;王志玉;;腸道病毒71型致中樞神經(jīng)系統(tǒng)感染研究進(jìn)展[J];中國公共衛(wèi)生;2012年09期

9 張漢荊;;檢測人類腸道病毒的抗原捕獲多聚酶鏈反應(yīng)法[J];國外醫(yī)學(xué)(微生物學(xué)分冊);1997年06期

10 楊秀惠;嚴(yán)延生;;腸道病毒診斷與分類[J];中國計(jì)劃免疫;2006年03期

中國重要會議論文全文數(shù)據(jù)庫 前3條

1 冼慧霞;陽帆;羅敏;吳春利;楊洪;張海龍;姚相杰;何雅青;;深圳市腸道病毒71型VP4基因遺傳特性分析[A];2012深圳市預(yù)防醫(yī)學(xué)會學(xué)術(shù)研討會論文匯編[C];2012年

2 羅震;董星辰;李友杏;張祺;宋煜;康磊;鄔開朗;吳建國;;細(xì)胞聚(rC)結(jié)合蛋白1(PCBP1)通過結(jié)合腸道病毒71型(EV71)5'端非翻譯區(qū)(5'UTR)促進(jìn)病毒的基因組復(fù)制和翻譯[A];2012年湖北生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展高端論壇暨湖北省生物工程學(xué)會2012年度學(xué)術(shù)交流會論文匯編[C];2012年

3 羅震;董星辰;李友杏;張祺;宋煜;康磊;鄔開朗;吳建國;;細(xì)胞聚(rC)結(jié)合蛋白1(PCBP1)通過結(jié)合腸道病毒71型(EV71)5'端非翻譯區(qū)(5'UTR)促進(jìn)病毒的基因組復(fù)制和翻譯[A];2012年鄂粵微生物學(xué)學(xué)術(shù)年會——湖北省暨武漢微生物學(xué)會成立六十年慶祝大會論文集[C];2012年

中國重要報(bào)紙全文數(shù)據(jù)庫 前3條

1 何聰邋朱磊;認(rèn)清腸道病毒EV71[N];人民日報(bào);2008年

2 本報(bào)記者 鐘可芬;腸道病毒EV71感染事件——或帶動新疫苗研發(fā)熱[N];醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào);2008年

3 本報(bào)記者 姜野;科學(xué)防控手足口病 消除畏懼恐慌心理[N];朝陽日報(bào);2008年

中國博士學(xué)位論文全文數(shù)據(jù)庫 前8條

1 羅文英;腸道病毒71型感染人腦微血管內(nèi)皮細(xì)胞的機(jī)制研究[D];南方醫(yī)科大學(xué);2012年

2 侯俊;腸道病毒71型基因分析、病毒拯救、毒力及免疫原性的比較研究[D];中國人民解放軍醫(yī)學(xué)院;2014年

3 杜海威;腸道病毒71型2C蛋白調(diào)節(jié)NF-κB活化的機(jī)制研究[D];北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院;2014年

4 潘文勝;新型病原體的探索研究[D];中國人民解放軍軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院;1999年

5 曹蕾;腸道病毒71型病毒樣顆粒的制備及其免疫原性的研究[D];中國疾病預(yù)防控制中心;2012年

6 張福順;腸道病毒71型口服疫苗免疫效果初步研究[D];中國疾病預(yù)防控制中心;2014年

7 李繼安;腸道病毒71型感染對小鼠CPT2、PSGL-1和SCARB2的表達(dá)和作用的影響[D];青島大學(xué);2014年

8 周世力;腸道病毒71型基因組研究和SARS冠狀病毒結(jié)構(gòu)蛋白的鑒定與分析[D];華中農(nóng)業(yè)大學(xué);2004年

中國碩士學(xué)位論文全文數(shù)據(jù)庫 前10條

1 楊秀惠;腸道病毒遺傳性分析及早期實(shí)驗(yàn)室診斷方法的研究[D];福建醫(yī)科大學(xué);2005年

2 李霖琳;腸道病毒68型血清流行病學(xué)調(diào)查及A組腸道病毒重組分析[D];北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院;2014年

3 侯文俊;第一部分：人類腸道病毒分子生物學(xué)分型鑒定方法的建立及應(yīng)用　第二部分：乙型肝炎病毒多表位抗原酵母表達(dá)質(zhì)粒的構(gòu)建[D];中國人民解放軍軍醫(yī)進(jìn)修學(xué)院;2006年

4 楊全中;腸道病毒71型的檢測及初步純化[D];河南師范大學(xué);2011年

5 陳煒;福建省其它腸道病毒手足口病的病原學(xué)及分子流行病學(xué)研究[D];福建醫(yī)科大學(xué);2014年

6 袁曉晶;腸道病毒71型分離鑒定及其致病機(jī)制的初步探討[D];山東大學(xué);2013年

7 安玉琴;河北省腸道病毒71型的病原特征研究[D];河北醫(yī)科大學(xué);2009年

8 彭宏君;p38 MAPK信號轉(zhuǎn)導(dǎo)通路在腸道病毒71型感染中的作用機(jī)制[D];蘇州大學(xué);2014年

9 王建輝;基因分型診斷在腸道病毒性中樞神經(jīng)系統(tǒng)感染中的應(yīng)用探討[D];青島大學(xué);2011年

10 楊永華;腸道病毒71型的層析純化[D];河南師范大學(xué);2011年

  本文關(guān)鍵詞：首批腸道病毒71型人免疫球蛋白國家標(biāo)準(zhǔn)品的研制，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

本文編號：436591