本文選題：基于患者報(bào)告的結(jié)局　切入點(diǎn)：量表　出處：《北京中醫(yī)藥大學(xué)》2017年碩士論文　論文類型：學(xué)位論文

【摘要】：研究背景既往醫(yī)學(xué)研究中一直非常重視臨床醫(yī)務(wù)人員報(bào)告資料、生物學(xué)報(bào)告資料在療效評(píng)估中的作用,但隨著醫(yī)學(xué)模式的改變,人們開(kāi)始意識(shí)到患者報(bào)告的結(jié)局的重要性。用量表的方法作為評(píng)價(jià)的工具之一,已被國(guó)際醫(yī)學(xué)專家接受并得到廣泛應(yīng)用。PRO量表能夠提供醫(yī)生除實(shí)驗(yàn)室或器械檢查以外病人的信息。由美國(guó)食品藥物監(jiān)督管理局(Food and Drug Administration,FDA)起草的"基于患者報(bào)告的結(jié)局測(cè)量在支持醫(yī)藥產(chǎn)品開(kāi)發(fā)標(biāo)簽說(shuō)明中的應(yīng)用指南草案"中對(duì)量表的研制、評(píng)價(jià)有具體說(shuō)明。借鑒國(guó)外PRO研究模式,開(kāi)展有中國(guó)特色的測(cè)量,是目前臨床療效評(píng)價(jià)體系的重要內(nèi)容。運(yùn)動(dòng)神經(jīng)元病的病因和發(fā)病機(jī)制尚未研究清楚,尚未有針對(duì)性的治療手段,而運(yùn)動(dòng)神經(jīng)元病患者長(zhǎng)期受到疾病的困擾,更優(yōu)質(zhì)的生活體驗(yàn)是絕大多數(shù)患者所追求的。但是目前對(duì)于運(yùn)動(dòng)神經(jīng)元病的評(píng)價(jià)常用工具主要是國(guó)外引進(jìn),不僅缺少中國(guó)特色,也且缺少對(duì)患者自我感受方面的內(nèi)容,所以編制適合運(yùn)動(dòng)神經(jīng)元病患者這一特殊群體的基于患者報(bào)告的臨床測(cè)量工具具有重要意義。研究目的借鑒國(guó)際PRO量表研制方法,從運(yùn)動(dòng)神經(jīng)元病的疾病特點(diǎn)出發(fā)進(jìn)一步豐富和完善運(yùn)動(dòng)神經(jīng)元病療效評(píng)價(jià)方法。研究思路根據(jù)研究目標(biāo),由研究小組給出所測(cè)概念的可操作化定義,對(duì)運(yùn)動(dòng)神經(jīng)元病患者報(bào)告的臨床結(jié)局進(jìn)行概念操作化,形成具體測(cè)量指標(biāo),并進(jìn)行指標(biāo)優(yōu)化,建立量表的理論框架提出量表?xiàng)l目,形成條目池研究;反應(yīng)尺度,制定卷首語(yǔ)、填寫說(shuō)明,設(shè)計(jì)"基于運(yùn)動(dòng)神經(jīng)元病患者報(bào)告的臨床結(jié)局評(píng)價(jià)量表"初稿;初稿施測(cè),收集整理數(shù)據(jù),統(tǒng)計(jì)分析有效數(shù)據(jù),初步評(píng)價(jià)量表性能最終形成"基于運(yùn)動(dòng)神經(jīng)元病患者報(bào)告的臨床結(jié)局評(píng)價(jià)量表"。研究?jī)?nèi)容1構(gòu)建理論框架,形成條目池:參照美國(guó)FDA發(fā)布的PRO量表研制具體說(shuō)明,遵照量表學(xué)的原理及要求,成立研究小組,在查閱文獻(xiàn)和對(duì)192例臨床數(shù)據(jù)的分析的基礎(chǔ)上,采用小組討論的方式,構(gòu)建了科學(xué)的量表理論框架,對(duì)量表的維度作了明確的界定。從192例臨床病例中篩選出現(xiàn)頻率≥5%且經(jīng)治療后顯著變化的癥狀,結(jié)合患者訪談,研究小組討論和提煉,確定量表的條目池。2量表?xiàng)l目篩選:根據(jù)構(gòu)建的理論框架和初步確定的條目池,編制專家調(diào)查問(wèn)卷,運(yùn)用德?tīng)柗品ㄗ稍內(nèi)珖?guó)中醫(yī)腦病學(xué)專家,依據(jù)條目得分均值、滿分頻率K、變異系數(shù)等指標(biāo)分析專家問(wèn)卷,結(jié)合專家建議和研究小組討論,對(duì)條目進(jìn)行合并、增減和完善,最終確定量表?xiàng)l目。3形成量表初稿:經(jīng)過(guò)條目篩選,最終確定了屬于4個(gè)維度的16個(gè)條目(核心癥狀10個(gè)、全身癥狀2個(gè)、心理精神癥狀2個(gè)、社會(huì)關(guān)系2個(gè))。經(jīng)研究小組討論,主要采用Likert-5級(jí)評(píng)分法,編制卷首語(yǔ),制定填表說(shuō)明,完成量表?xiàng)l目和格式設(shè)計(jì),形成量表初稿。4量表初稿的性能考評(píng):2017年2月-3月在河北省以嶺醫(yī)院肌萎縮科病房、北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門醫(yī)院腦病科門診進(jìn)行運(yùn)動(dòng)神經(jīng)元病PRO量表初稿的臨床測(cè)評(píng),收集病例并建立數(shù)據(jù)庫(kù),采用SPSS 20.0統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)分析,考評(píng)量表的可行性、信度、效度等。研究結(jié)果1條目池篩選:通過(guò)文獻(xiàn)研究、臨床病例、患者訪談共篩選癥狀指標(biāo)58個(gè),包括核心癥狀14個(gè),全身癥狀34個(gè),心理精神癥狀7個(gè),社會(huì)關(guān)系3個(gè)。經(jīng)研究小組討論,初步確定包含40個(gè)條目的運(yùn)動(dòng)神經(jīng)元病量表?xiàng)l目池。2條目的篩選與優(yōu)化:專家問(wèn)卷后,挑選專家對(duì)條目的重要性和可操作性評(píng)價(jià)較高的條目,保留滿分頻率K≥85%的條目,經(jīng)研究小組整理專家意見(jiàn)并多次討論后,將條目整合為16個(gè),形成運(yùn)動(dòng)神經(jīng)元病PRO量表初稿。3量表性能考評(píng):對(duì)20例有效數(shù)據(jù)進(jìn)行信度、效度分析,結(jié)果顯示分半信度為0.678,克朗巴哈α系數(shù)為0.801,表明量表的內(nèi)部一致性高;經(jīng)探索性因子分析驗(yàn)證量表結(jié)構(gòu),結(jié)構(gòu)方程模型的擬合優(yōu)度指數(shù)(GFI)為0.567,因此認(rèn)為量表內(nèi)部結(jié)構(gòu)與理論假設(shè)是可以擬合的,該量表具有較好的結(jié)構(gòu)效度。結(jié)論將PRO研究方法引入到運(yùn)動(dòng)神經(jīng)元病的臨床療效評(píng)價(jià)研究中,基于中醫(yī)特色,結(jié)合運(yùn)動(dòng)神經(jīng)元病的臨床特點(diǎn),嚴(yán)格參照美國(guó)FDA發(fā)布的量表研制的具體說(shuō)明和步驟,制定了運(yùn)動(dòng)神經(jīng)元病PRO量表。該量表具有較好的信度、效度,可行性良好,具有真實(shí)反映運(yùn)動(dòng)神經(jīng)元病患者自覺(jué)癥狀變化的能力,本量表的研制將豐富和完善運(yùn)動(dòng)神經(jīng)元病的臨床評(píng)價(jià)方法,并為罕見(jiàn)病的中醫(yī)藥臨床療效評(píng)價(jià)研究提供參考。
[Abstract]:......
【學(xué)位授予單位】：北京中醫(yī)藥大學(xué)
【學(xué)位級(jí)別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2017
【分類號(hào)】：R744.8

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