基于近期復(fù)發(fā)性阿弗他潰瘍新藥臨床試驗(yàn)技術(shù)審評(píng)工作的思考,對(duì)該適應(yīng)癥新藥臨床研究設(shè)計(jì)的關(guān)鍵問(wèn)題進(jìn)行探討。本文重點(diǎn)從臨床定位、診斷標(biāo)準(zhǔn)、受試者的選擇、對(duì)照藥的選擇、療程設(shè)計(jì)、合并治療及用藥、終點(diǎn)指標(biāo)設(shè)計(jì)、日志卡的設(shè)置、質(zhì)量控制等方面對(duì)臨床試驗(yàn)中需關(guān)注的問(wèn)題進(jìn)行具體說(shuō)明。 

【文章來(lái)源】：中國(guó)臨床藥理學(xué)雜志. 2020,36(08)北大核心CSCD

【文章頁(yè)數(shù)】：4 頁(yè)

【文章目錄】：
1 臨床定位的考慮
    1.1 緩解局部疼痛
    1.2 促進(jìn)潰瘍愈合
    1.3 減少發(fā)作頻率或延長(zhǎng)復(fù)發(fā)周期
2 試驗(yàn)設(shè)計(jì)關(guān)鍵點(diǎn)的考慮
    2.1 疾病診斷
    2.2 受試人群
    2.3 對(duì)照藥的選擇
    2.4 療程及觀(guān)察時(shí)點(diǎn)的設(shè)置
    2.5 合并治療和用藥
    2.6 療效評(píng)價(jià)指標(biāo)及評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)
    2.7 受試者日記卡的設(shè)置
    2.8 質(zhì)量控制
3 討論


【參考文獻(xiàn)】：
期刊論文
[1]復(fù)發(fā)性阿弗他潰瘍與相關(guān)的營(yíng)養(yǎng)因素研究進(jìn)展[J]. 劉婷,呂晨,馮曉蕾,蔡巧麗,謝利平,翁志強(qiáng).  廣東微量元素科學(xué). 2009(03)



本文編號(hào)：3540743