<正>干細胞是一類具有自我更新和多向分化潛能的細胞,在一定條件下可以分化為多種功能細胞。根據(jù)干細胞所處的發(fā)育階段可分為胚胎干細胞(embryonic stem cell,ESC)和成體干細胞(adultstemcell,ASC);根據(jù)干細胞發(fā)育潛能可分為全能干細胞(如ESC)、多能干細胞(pluripotentstem cells,PSCs)和單能干細胞(如造血干細胞、神經(jīng)干細胞等)。 

【文章來源】：中國醫(yī)藥生物技術. 2020年03期

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【部分圖文】：

干細胞臨床研究及應用的監(jiān)管政策變革

2016年10月，中國醫(yī)藥生物技術協(xié)會為規(guī)范我國干細胞制劑制備、加強質(zhì)量管理、促進行業(yè)自律，發(fā)布《干細胞制劑制備質(zhì)量管理自律規(guī)范》[9]，結束了我國多年來在干細胞制劑制備領域中沒有質(zhì)量要求和標準的歷史。2017年11月，中國細胞生物學學會干細胞生物學分會發(fā)布《干細胞通用要求》[10]，該標準圍繞干細胞制劑的安全性、有效性及穩(wěn)定性等關鍵問題，建立了干細胞的供者篩查、組織采集、細胞分離、培養(yǎng)、凍存、復蘇、運輸及檢測等的通用要求，有力地推動干細胞領域的規(guī)范化和標準化。2019年2月，中國細胞生物學學會再次發(fā)布《人胚胎干細胞》團體標準[11]，這是中國乃至國際首個針對胚胎干細胞的產(chǎn)品標準。中國科學院動物研究所周琪院士表示，“這些標準將在干細胞領域標準化建設、保障受試者權益、規(guī)范干細胞行業(yè)發(fā)展、促進干細胞轉化應用等方面發(fā)揮重要作用”。今后，為進一步應對該發(fā)展瓶頸，期待我國建設國家級干細胞質(zhì)量控制體系，進而開展統(tǒng)一的干細胞制劑的質(zhì)量及治療標準化研究，發(fā)布國家級質(zhì)控規(guī)范，引領行業(yè)質(zhì)控標準。圖3 干細胞臨床研究備案項目的疾病領域分布情況

圖2 干細胞臨床研究備案機構的全國分布情況二是缺乏干細胞臨床研究及應用的基于風險的分級管理機制。國內(nèi)干細胞臨床藥物和治療應用市場目前受到政策法規(guī)的嚴格管理，中下游產(chǎn)業(yè)因技術壁壘高、審批嚴格，導致轉化進程遲緩。美國、歐盟等地的藥品監(jiān)管部門對細胞治療實行基于風險的分級管理：對“最小化干預”、“同源使用”的自體細胞作為醫(yī)療技術使用，不在藥品管理法范圍，不需要走新藥申報程序；對超出“最小化干預”或“非同源使用”的細胞產(chǎn)品作為藥品進行臨床研究與申報，并制定豁免條款，符合條件的醫(yī)療技術允許在授權醫(yī)院使用。在此分級管理機制下，通過美國FDA或歐盟EMA首次審批，已成功上市了共8款干細胞新藥，占據(jù)全球上市干細胞新藥的半壁江山。

【參考文獻】：
期刊論文
[1]脊髓損傷再生修復的臨床研究進展[J]. 李佳音,韓素芳,肖志峰,戴建武.  中國科學:生命科學. 2019(06)
[2]造血干細胞生物學及臨床應用研究概況[J]. 郝莎,董芳,胡林萍,程濤.  中國細胞生物學學報. 2018(S1)
[3]干細胞制劑制備質(zhì)量管理自律規(guī)范[J].   中國醫(yī)藥生物技術. 2016(06)
[4]干細胞與轉化醫(yī)學研究進展淺析[J]. 高舒平,曲春輝,周瑞,秦川.  中國實驗動物學報. 2016(04)
[5]我國干細胞轉化醫(yī)學進程探究[J]. 陳虎.  中國醫(yī)藥生物技術. 2011(05)



本文編號：2936695