目的評(píng)價(jià)卡介菌純蛋白衍生物(purified protein derivative of BCG,BCG-PPD)的穩(wěn)定性。方法將3批BCGPPD樣品置2～8℃存放30個(gè)月,分別于第0、3、6、9、12、18、24、30個(gè)月進(jìn)行物理外觀檢查、pH和效價(jià)測(cè)定,第0、12、18、24、30個(gè)月同時(shí)進(jìn)行鑒別試驗(yàn)、無(wú)菌試驗(yàn)、裝量差異、異常毒性及苯酚含量檢測(cè);于(25±2)℃條件下存放12個(gè)月,第0、1、2、3、6、9、12個(gè)月進(jìn)行物理外觀檢查、pH和效價(jià)測(cè)定;于(37±2)℃條件下存放12周,在第0、1、2、3、4、8、12個(gè)月進(jìn)行外觀檢查、pH和效價(jià)測(cè)定。結(jié)果 3批BCG-PPD于2～8℃存放不同時(shí)間樣品的鑒別試驗(yàn)、物理外觀、裝量差異、無(wú)菌試驗(yàn)及異常毒性檢測(cè)結(jié)果均合格,pH為7. 12～7. 25,苯酚含量為2. 48～2. 72 g/L,效價(jià)為0. 92～1. 13,均呈穩(wěn)定狀態(tài)。3批BCG-PPD樣品于(25±2)和(37±2)℃條件下保存,物理外觀檢查均合格,pH分別為7. 12～7. 32和7. 11～7. 20,效價(jià)分別為0. 93～1. 06和0. 91～1. 02,均符合要求。結(jié)論 BCG-PPD具有良好的穩(wěn)定性,可滿足將其有效期延長(zhǎng)至24個(gè)月的要求。
【文章目錄】：
1 材料與方法
    1.1 樣品及標(biāo)準(zhǔn)品
    1.2實(shí)驗(yàn)動(dòng)物
    1.3 穩(wěn)定性檢測(cè)
    1.4 常規(guī)檢定項(xiàng)目
        1.4.1 鑒別試驗(yàn)
        1.4.2 物理外觀檢查
        1.4.3 其他項(xiàng)目
    1.5 效價(jià)測(cè)定
2 結(jié)果
    2.1 長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果
        2.1.1 常規(guī)檢定項(xiàng)目
        2.1.2 p H
        2.1.3 苯酚含量
        2.1.4 效價(jià)
    2.2 熱穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果
3 討論

【相似文獻(xiàn)】

相關(guān)期刊論文 前0條

本文編號(hào)：2862838