本文關鍵詞：兒科藥物臨床試驗國內外相關法規(guī)解讀與思考

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【摘要】：目前我國很多藥品說明書中尚缺乏完善的兒童用藥處方信息,兒科藥物臨床試驗是有效解決該問題的有效途徑之一。國內對兒科藥物臨床試驗的指導原則尚在進一步探索中。本文綜述了歐盟、美國、ICH對于兒科藥物臨床試驗的管理法規(guī)及其操作辦法,希望對有意在國內進行兒科藥物臨床試驗的研究人員提供參考。
【作者單位】： 廣州威爾曼新藥研發(fā)有限公司;
【分類號】：R95
【正文快照】： 兒科患者(以下稱兒童)按年齡分類可分為:早產兒、新生兒(0～27 d)、嬰幼兒(23～28個月)、兒童(2～11歲)、青少年(12～18歲)[1]。從醫(yī)學角度看,兒童不是成人的縮影,而是處于生長發(fā)育中的機體,其解剖生理特點和疾病的臨床表現(xiàn)與成人有很大差別。兒童的許多臟器及神經系統(tǒng)功能發(fā)

【參考文獻】

中國期刊全文數(shù)據(jù)庫 前1條

1 楊志敏;趙德恒;;建立新藥兒科臨床試驗管理體系的探討[J];中國臨床藥理學雜志;2009年06期

【共引文獻】

中國期刊全文數(shù)據(jù)庫 前2條

1 康傳哲;馬滿玲;楊麗杰;茍卓越;高遠;;從國外兒童用藥法規(guī)的發(fā)展談我國兒童用藥法規(guī)體系的建設[J];兒科藥學雜志;2013年02期

2 馬家猛;;基層醫(yī)院兒科門診用藥調查分析[J];中國現(xiàn)代醫(yī)藥雜志;2010年03期

【相似文獻】

中國期刊全文數(shù)據(jù)庫 前10條

1 諸駿仁;中國的藥物臨床試驗和GCP[J];中國新藥雜志;1999年08期

2 陶立波;藥物臨床試驗設計要點[J];浙江預防醫(yī)學;2001年01期

3 毛冬蕾;;王宋宋:職業(yè)的,時尚的[J];中國處方藥;2007年09期

4 ;中國藥物臨床試驗領域的焦點問題[J];中國處方藥;2009年04期

5 Johan P.E.;Karlberg;梁偉;;腫瘤臨床試驗當下最活躍[J];中國處方藥;2008年08期

6 李智平;;重視兒科的藥物臨床試驗[J];兒科藥學雜志;2009年04期

7 于麗;;透視現(xiàn)狀 著眼未來——《中國藥物臨床試驗現(xiàn)狀和發(fā)展》調研報告正式發(fā)布[J];中國處方藥;2009年12期

8 畢惠嫦,田少雷,陳孝,黃民;探討藥物臨床試驗標準操作規(guī)程的制訂和管理[J];中國臨床藥理學雜志;2004年06期

9 王瑾;柴棟;王昆;;醫(yī)院藥物臨床試驗質量保證體系的建設[J];中國藥物應用與監(jiān)測;2007年04期

10 朱虹江;;國家藥物臨床試驗機構暨云南省中藥新藥GCP中心簡介[J];云南中醫(yī)學院學報;2008年04期

中國重要會議論文全文數(shù)據(jù)庫 前10條

1 張方直;;臺灣中草藥發(fā)展的法規(guī)策略[A];海峽兩岸三地藥理學學術報告會論文匯編[C];2001年

2 王亞華;祝永明;涂厲標;;醫(yī)療機構麻醉藥品、第一類精神藥品管理新規(guī)定出臺的意義、存在的問題及建議[A];2006年浙江省藥品法規(guī)與臨床藥理學術研討會論文匯編[C];2006年

3 孫安弟;;加快安全生產有關法規(guī)、規(guī)章和標準建設的建議[A];中國職業(yè)安全健康協(xié)會首屆年會暨職業(yè)安全健康論壇論文集[C];2004年

4 趙龍群;王敏;李強;;運用知識產權制度發(fā)展我國現(xiàn)代農業(yè)[A];華東地區(qū)農學會學術年會暨福建省科協(xié)第七屆學術年會農業(yè)分會場論文集[C];2007年

5 鄧建德;江洪元;陳衛(wèi)紅;張浩;;日本鍋爐壓力容器法規(guī)標準體系和安全管理體制[A];第四屆全國壓力容器學術會議論文集[C];1997年

6 李進軍;佘豐寧;;全球化妝品市場和法規(guī)一體化的進展[A];2004年中國化妝品學術研討會論文集[C];2004年

7 呂曉蓓;趙若焱;;城市更新中的政府作為——深圳市城市更新制度體系的初步研究[A];生態(tài)文明視角下的城鄉(xiāng)規(guī)劃——2008中國城市規(guī)劃年會論文集[C];2008年

8 徐曉玉;�；埒P;陳怡;;學習體會新的《藥品注冊管理辦法》[A];2008年成渝藥學學術年會論文集[C];2008年

9 孫躍宏;;對代孕合法化的理性思考與建議[A];2009年浙江省醫(yī)學倫理學與衛(wèi)生法學學術年會論文匯編[C];2009年

10 曹彩;;藥物臨床試驗機構的管理與評價[A];2010年中國藥學大會暨第十屆中國藥師周報告集[C];2010年

中國重要報紙全文數(shù)據(jù)庫 前10條

1 青海省中醫(yī)院 伏新順;兒科用藥有五要[N];中國中醫(yī)藥報;2009年

2 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心 田少雷;我國藥物臨床試驗機構的申報和審查[N];中國醫(yī)藥報;2010年

3 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心 田少雷;我國藥物臨床試驗機構的監(jiān)督管理[N];中國醫(yī)藥報;2010年

4 杞人;廣東擬建華南藥物臨床試驗公共服務平臺[N];科技日報;2010年

5 本報記者 連志剛　通訊員 彭靜;中山有了藥物臨床試驗機構[N];中山日報;2011年

6 記者 宋紅霞　通訊員 閆志國;河北將分類監(jiān)管藥物臨床試驗機構[N];中國醫(yī)藥報;2011年

7 記者李開銀 通訊員徐雪梅 李婷婷;甘肅強化藥物臨床試驗監(jiān)管[N];中國醫(yī)藥報;2011年

8 記者 李天舒;我國將參與一項全球規(guī)模藥物臨床試驗[N];健康報;2011年

9 記者 楚燕　通訊員 那偉;我市醫(yī)院首獲 國家藥物臨床試驗資格[N];廈門日報;2010年

10 黃智亮 那偉;廈門市第一醫(yī)院獲國家藥物臨床試驗機構資格[N];國際商報;2010年

中國博士學位論文全文數(shù)據(jù)庫 前10條

1 王建國;NBA制衡機制的研究[D];北京體育大學;2005年

2 趙芳;對我國體育產業(yè)立法的研究[D];北京體育大學;2002年

3 趙磊;基于藥物臨床試驗計算機模擬技術（CTS）的二房室模型分析研究[D];云南大學;2013年

4 方明;關于中國職業(yè)籃球法規(guī)體系構建的研究[D];北京體育大學;2002年

5 涂懷京;新中國中小學教師法規(guī)研究（1949—2000）[D];華東師范大學;2003年

6 張益剛;民國社會救濟法律制度研究[D];華東政法大學;2007年

7 吳杰;民事訴訟證明標準之基礎理論研究[D];西南政法大學;2003年

8 陳鈞;中國籃球職業(yè)化可持續(xù)發(fā)展戰(zhàn)略研究[D];北京體育大學;2001年

9 周耀林;可移動文化遺產保護策略研究[D];武漢大學;2005年

10 夏倩芳;公共利益與廣播電視規(guī)制[D];武漢大學;2004年

中國碩士學位論文全文數(shù)據(jù)庫 前10條

1 吳建才;藥物臨床試驗機構質量管理現(xiàn)狀及對策研究[D];華中科技大學;2009年

2 吳建才;藥物臨床試驗機構質量管理現(xiàn)狀及對策研究[D];華中科技大學;2009年

3 張文靜;藥物臨床試驗質量控制及相關因素研究[D];山東大學;2011年

4 范儒澤;多中心藥物臨床試驗管理信息系統(tǒng)的開發(fā)與應用[D];廣東工業(yè)大學;2013年

5 郭寶健;宇通客車MBO[D];鄭州大學;2004年

6 林宏杰;法規(guī)規(guī)章備案問題初探[D];中國政法大學;2001年

7 任君華;哈爾濱市歷史街區(qū)保護的法規(guī)研究與應用[D];東北林業(yè)大學;2005年

8 曾毓雋;國內外景觀管理政策與法規(guī)初探[D];武漢理工大學;2005年

9 董蓮蓮;“小金庫”現(xiàn)象及其法律規(guī)制研究[D];中國政法大學;2006年

10 陳瀅;循環(huán)經濟政策法規(guī)體系研究[D];浙江工業(yè)大學;2007年

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