發(fā)布時(shí)間：2024-02-29 20:58

　　獸用生物制品是動(dòng)物疫病防控的關(guān)鍵,批簽發(fā)作為獸用生物制品質(zhì)量控制的重要手段,其管理制度應(yīng)根據(jù)國(guó)情和產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況不斷完善。筆者通過對(duì)美國(guó)、歐盟和加拿大等發(fā)達(dá)國(guó)家的獸用生物制品批簽發(fā)管理體系、批簽發(fā)種類、流程、抽樣、檢驗(yàn)和核查情況等方面進(jìn)行研究,發(fā)現(xiàn)我國(guó)與上述國(guó)家在獸用生物制品批簽發(fā)方面尚存在差距,如批簽發(fā)管理種類和數(shù)量、批簽發(fā)的法律地位及批簽發(fā)方式等。據(jù)此,筆者對(duì)我國(guó)獸用生物制品批簽發(fā)管理工作提出建立獸用生物制品批簽發(fā)法規(guī)體系、明確管控重點(diǎn)、強(qiáng)化批簽發(fā)效能、明確事權(quán)、強(qiáng)化屬地責(zé)任等建議。

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【部分圖文】：

圖3加拿大批簽發(fā)流程

企業(yè)將產(chǎn)品的自檢報(bào)告提交至CCVB,CCVB進(jìn)行資料審核同時(shí)決定是否進(jìn)行檢驗(yàn)。如果不需檢驗(yàn),則CCVB在14d內(nèi)做出批簽發(fā)決定;如果需要檢驗(yàn),則企業(yè)提交樣品至委托實(shí)驗(yàn)室,同時(shí)與CCVB確認(rèn)檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)周期。具體流程見圖3。3.4加拿大批簽發(fā)抽樣、檢驗(yàn)與核查情況

圖1美國(guó)批簽發(fā)流程

獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)(以下簡(jiǎn)稱企業(yè))完成產(chǎn)品自檢后,授權(quán)抽樣人員進(jìn)行抽樣,同時(shí)企業(yè)根據(jù)自檢結(jié)果填寫《獸醫(yī)生物制品生產(chǎn)與檢驗(yàn)報(bào)告》。當(dāng)APHIS收到該表后,會(huì)查看是否收到企業(yè)提交的樣品。收到樣品7d內(nèi),APHIS會(huì)做出是否檢驗(yàn)的決定:不需檢驗(yàn)的APHIS直接批簽發(fā);需要檢驗(yàn)的在檢....

圖2歐盟批簽發(fā)流程

企業(yè)提出選擇OCABR或OBPR方式進(jìn)行批簽發(fā)。其中OBPR方式僅需進(jìn)行資料的形式審查,審查時(shí)限為15d,從企業(yè)所有批簽發(fā)資料提供齊全之日開始計(jì)時(shí);OCABR方式則需要進(jìn)行逐批檢驗(yàn)。由批簽發(fā)抽樣人員抽樣后將樣品送往OMCL,OMCL選擇檢驗(yàn)項(xiàng)目,并在60d內(nèi)完成檢驗(yàn)。為爭(zhēng)取時(shí)....

本文編號(hào)：3914919