目的驗證與評價ARCHITECT I2000全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀對HIV抗原及抗體聯(lián)合定量測定的分析性能。方法參照美國臨床實(shí)驗室標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(CLSI)系列文件,對HIV檢測的精密度、準(zhǔn)確度、CUTOFF值和攜帶污染率進(jìn)行驗證。結(jié)果 HIV測定的批內(nèi)精密度變異系數(shù)(CV)為4.9%～7.4%和批間精密度(CV)為6.2%～9.9%,均符合廠家聲明要求。HIV測定的敏感性為100%,特異性為100%,符合率為100%。陰性標(biāo)本S/CO(x±3SD)為0.021～0.104,均小于CUTOFF值(1.0)。攜帶污染率為0.001%。結(jié)論 ARCHITECT I2000全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀對HIV抗原及抗體聯(lián)合定量測定的主要分析性能符合臨床要求,檢測結(jié)果準(zhǔn)確可靠,可用于臨床樣本的初篩檢測。

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【文章目錄】：
1 材料與方法
    1.1 儀器與試劑
        1.1.1 儀器
        1.1.2 試劑
        1.1.3 標(biāo)準(zhǔn)品
        1.1.4 質(zhì)控品
        1.1.5 Cutoff值驗證
    1.2 方法
        1.2.1 精密度驗證實(shí)驗
        1.2.2 準(zhǔn)確度驗證
        1.2.3 CUTOFF值的驗證
        1.2.4 攜帶污染率
    1.3 結(jié)果判斷標(biāo)準(zhǔn)
    1.4 統(tǒng)計學(xué)方法
2 結(jié) 果
    2.1 精密度驗證
    2.2 準(zhǔn)確度驗證
    2.3 CUTOFF值的驗證實(shí)驗
    2.4 攜帶污染率
3 討 論



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