【摘要】：目的:通過對慢性乙型肝炎的中西藥結合治療臨床試驗方案設計中存在問題進行分析,結合XX顆粒治療慢性乙型肝炎(肝膽濕熱證)的臨床試驗方案設計與實踐,為中西藥結合治療慢性乙型肝炎藥物臨床試驗方案設計的規(guī)范化提供參考。方法:第一部分采用文獻計量法對中西醫(yī)結合治療慢性乙型肝炎的藥物臨床試驗方案設計進行分析,找出存在的常見問題。第二部分結合企業(yè)實踐過程中所負責項目,進行XX顆粒治療慢性乙型肝炎(肝膽濕熱兼肝郁血瘀)的藥物臨床方案設計與實踐,進行經驗總結,探討這類臨床試驗方案設計中存在問題的解決方案,提出建議和對策。結果:通過對近年來中西醫(yī)結合治療慢性乙型肝炎臨床研究文獻(n=188)分析發(fā)現(xiàn),方案設計存在缺乏倫理學關注、未采用隨機或隨機方法不嚴謹、療效評價標準系統(tǒng)性不佳、未充分進行安全性評價、未突出中醫(yī)特色(診斷未納入中醫(yī)證侯,療效評價未納入中醫(yī)癥候)。這些問題將導致文獻質量偏低,影響臨床研究的真實性,無法評估中藥在醫(yī)療過程中的作用和地位,浪費臨床資源,甚至給受試者帶來不必要的傷害等。為解決這方面的問題,建立規(guī)范化的中醫(yī)藥臨床研究的方案設計,結合專業(yè)實踐,設計了一份對臨床研究要求最高的注冊性臨床試驗方案,即XX顆粒治療慢性乙型肝炎(肝膽濕熱兼肝郁血瘀)的Ⅱ期具體臨床試驗。在方案設計中要求簽署知情同意書、明確隨機化方法、采用雙重療效評價系統(tǒng)即觀察指標和療效評價標準的量化評分、關注安全性評價、診斷納入中醫(yī)證候,療效評價增加中醫(yī)量化評分來突出中醫(yī)特色。結論:基于以上改進項目設計的Ⅱ期臨床試驗方案的初步實踐,能根本上保護了受試者權益,取得更加可信的研究成果,提供更多中藥療效和安全性的證據(jù),對慢性乙型肝炎臨床研究(包括非注冊性和注冊性),甚至中醫(yī)藥臨床研究的方案設計都將具有較大的參考價值和借鑒意義。同時,在臨床試驗實際操作中仍存在一些安全性評價方面待完善的問題,這需要同類型臨床試驗的方案設計更加注重后期臨床實踐的可操作性,以達到能準確、客觀的評估藥物的有效性和安全性。
【圖文】：

圖 2-1 文獻發(fā)表趨勢情況中西醫(yī)結合治療慢性乙型肝炎采用的西藥，按照西藥的發(fā)展歷程包括核糖，乙肝疫苗，，胸腺肽，干擾素，拉米夫定，阿德福韋酯，恩替卡韋，替比夫，研究者在不斷的探索更加有效和安全的方法。1.4 中西醫(yī)結合治療慢性乙型肝炎方案設計存在問題通過對文獻進行分析和歸納總結，文獻較好的方面是多數(shù)論證了基線的均，診斷標準多數(shù)采用逐年由權威部門來發(fā)布的指南，對納入病例的入選標準除標準都做了相關描述。集中出現(xiàn)的問題主要有方案設計存在缺乏倫理學關未說明是否取得倫理批件，未簽署知情同意書），未采用隨機或隨機方法不，療效評價標準系統(tǒng)性不佳，未充分進行安全性評價，未突出中醫(yī)特色（診納入中醫(yī)證侯，療效評價未納入中醫(yī)癥候）的問題。1.4.1 方案設計缺乏倫理學關注缺乏倫理學關注表現(xiàn)為文獻均未說明是否取得倫理批件，未簽署知情同

圖 2-2 簽署知情同意書分布情況出現(xiàn)以上問題的原因有中藥在我國應用歷史悠久，在研究開始的時候并新藥的方式進行研究或研究者對受試者在倫理學的保護意識不強等，這些原致大量研究未簽署知情同意書。作為臨床探索，為了更廣泛的推廣和應用，試驗開始時增加倫理學的關注，對未上市的中藥制劑的探索，也必須獲得合臨床試驗許可，倫理委員會的批準，在小范圍內進行[16]。研究的內容和方法受試者予以告知，遵守自愿參加，隨機退出的規(guī)則，符合倫理的要求，使中床研究逐漸規(guī)范化。1.4.2 隨機方法不嚴謹圖納入隨機對照試驗中有中藥與西藥對照，也有中藥聯(lián)合西藥與單用西照，其中后者較多，僅 17 篇文獻提及隨機對照的具體方法，包括，使用隨字表法，DPS 軟件隨機分配隨機，按就診單雙日，入院序列號等。如圖 2-3 所其余 171 篇文獻均只提及隨機字樣，除雙盲試驗設計外，其余文獻未提及隨
【學位授予單位】：湖北科技學院
【學位級別】：碩士
【學位授予年份】：2018
【分類號】：R512.62

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6 于磊;徐s

本文編號：2687955