本文關(guān)鍵詞：新型水包油佐劑SP01的安全性評(píng)價(jià)

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【摘要】：目的通過動(dòng)物實(shí)驗(yàn)評(píng)價(jià)新型水包油佐劑SP01的安全性。方法通過昆明小鼠安全藥理試驗(yàn)、昆明小鼠急性毒性試驗(yàn)、Hartley豚鼠過敏反應(yīng)試驗(yàn)、溶血性試驗(yàn)、日本大白兔局部刺激性試驗(yàn)、SD大鼠長期毒性試驗(yàn)及BALB/c小鼠致突變、致畸、致瘤試驗(yàn),對(duì)水包油佐劑SP01的安全性進(jìn)行全面評(píng)價(jià)。結(jié)果水包油佐劑SP01對(duì)昆明小鼠的自主活動(dòng)無明顯影響;急性毒性試驗(yàn)中可觀察到水包油佐劑SP01組昆明小鼠給藥后無死亡,體重明顯增加,且各組織器官無病理變化;水包油佐劑SP01注射豚鼠未見任何過敏反應(yīng)及癥狀;溶血性試驗(yàn)結(jié)果顯示,水包油佐劑SP01在體外對(duì)兔紅細(xì)胞無溶血作用,不引起紅細(xì)胞凝聚;將水包油佐劑SP01經(jīng)日本大白兔耳緣靜脈注射連續(xù)刺激5 d后,佐劑組與氯化鈉注射液組家兔耳緣靜脈給藥部位肉眼觀察均無明顯變化,病理切片顯微鏡觀察均未見炎性浸潤、血管周圍組織出血及壞死等刺激現(xiàn)象;將水包油佐劑SP01經(jīng)肌肉連續(xù)注射大鼠1個(gè)月,佐劑組大鼠體重明顯增加,精神狀態(tài)、食欲、睡眠情況與氯化鈉注射液組無明顯差異,停藥后連續(xù)觀察3個(gè)月,大鼠精神狀態(tài)、食欲、睡眠情況均良好;將水包油佐劑SP01連續(xù)經(jīng)BALB/c小鼠腿部肌肉注射14 d后,其肌肉組織病理切片顯示,與氯化鈉注射液組小鼠的肌肉組織無明顯差異。結(jié)論水包油佐劑SP01對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物無急性毒性、過敏反應(yīng)、局部性刺激、長期毒性及致突變、致畸、致瘤作用,是安全、可應(yīng)用的油類佐劑,本研究為該系列水包油佐劑的臨床應(yīng)用提供了實(shí)驗(yàn)依據(jù)。
【作者單位】： 內(nèi)蒙古醫(yī)科大學(xué)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)院免疫學(xué)教研室;中國人民解放軍軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院微生物流行病研究所病原微生物生物安全國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室;中國人民解放軍第253醫(yī)院免疫中心;
【關(guān)鍵詞】： 水包油佐劑 動(dòng)物實(shí)驗(yàn) 安全性評(píng)價(jià)
【分類號(hào)】：R392-33
【正文快照】： 目前,我國臨床準(zhǔn)許應(yīng)用的佐劑為鋁鹽佐劑[1]。鋁鹽佐劑能刺激機(jī)體產(chǎn)生強(qiáng)烈的Th2應(yīng)答,但不能激發(fā)機(jī)體的細(xì)胞免疫應(yīng)答,而且鋁鹽佐劑在通過皮下或皮膚內(nèi)注射時(shí)通常會(huì)產(chǎn)生肉芽腫,同時(shí)還會(huì)增加IgE的產(chǎn)生、變態(tài)反應(yīng)及可能的神經(jīng)毒性[2]。目前在歐洲已批準(zhǔn)使用的油佐劑MF59可激發(fā)機(jī)體，

本文編號(hào)：948378