本文關(guān)鍵詞：關(guān)于我國(guó)藥典單克隆抗體類生物治療藥物總論的思考

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【摘要】：單克隆抗體類生物治療藥物目前是國(guó)內(nèi)外生物藥中增長(zhǎng)最快的領(lǐng)域。藥品的規(guī)范生產(chǎn)與質(zhì)量控制與其安全有效性息息相關(guān),歐美藥典中均設(shè)有對(duì)此類藥品質(zhì)量控制的總體要求,2015版《中國(guó)藥典》在進(jìn)一步保障藥品安全和提高質(zhì)量控制水平的編制指導(dǎo)思想下,也擬納入對(duì)單克隆抗體類生物治療藥物的總體要求,就相關(guān)起草工作從產(chǎn)品涉及范疇、制造與產(chǎn)品檢定等方面進(jìn)行闡述。
【作者單位】： 中國(guó)食品藥品檢定研究院;中國(guó)人民解放軍第四軍醫(yī)大學(xué);國(guó)家藥典委員會(huì);
【關(guān)鍵詞】： 單克隆抗體 抗體類生物治療藥物 藥典標(biāo)準(zhǔn)
【基金】：國(guó)家科技重大專項(xiàng)資助項(xiàng)目(2014ZX09304311、2012ZX09304010)
【分類號(hào)】：R392
【正文快照】： 單克隆抗體類生物治療藥物因其特異靶向性、明確的作用機(jī)制和療效等優(yōu)勢(shì),在自身免疫、腫瘤、感染性疾病的治療領(lǐng)域的應(yīng)用廣泛,歐洲藥典①(MonoclonalAntibodies for Human Use)、美國(guó)藥典②(ControlStrategies for Recombinant Therapeutic MonoclonalAntibodies)均設(shè)立了針對(duì)

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中國(guó)期刊全文數(shù)據(jù)庫(kù) 前10條

1 胡智穎;萬(wàn)云霞;郭素娟;李蘊(yùn);何秀娟;龍軍;安云慶;;抗人BPI_(23)單克隆抗體的制備和鑒定[J];基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)與臨床;2009年10期

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3 陳武,李凡修,梅平,徐傳新,王克森;理想點(diǎn)法在藥品質(zhì)量綜合評(píng)價(jià)中的應(yīng)用[J];數(shù)理醫(yī)藥學(xué)雜志;2002年05期

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中國(guó)碩士學(xué)位論文全文數(shù)據(jù)庫(kù) 前1條

1 潘太健;畢赤酵母表達(dá)HBsAg的分離純化和鑒定[D];遵義醫(yī)學(xué)院;2013年

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本文編號(hào)：938710