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GLP藥物安全性評價中毒性病理學(xué)存在的問題

2007年1月第17卷　第1期

中國比較醫(yī)學(xué)雜志

CHINESEJOURNALOFCOMPARATIVEMEDICINEJanuary,2007

Vol.17　No.1

綜述與專論

GLP藥物安全性評價中毒性病理學(xué)

存在的問題及對策

程樹軍,黃1

2

(11廣東出入境檢驗檢疫技術(shù)中心,;2,廣州　510260)

　　【摘要】　,但在實際工作中,病理檢驗存在診斷標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一、操作規(guī)程不實際、,嚴(yán)重地威脅GLP的運(yùn)行和成效。因此,毒性病理工作應(yīng)在實,加強(qiáng)實驗動物比較組織學(xué)和比較病理學(xué)研究,建立毒性病理數(shù)據(jù)庫,。

【關(guān)鍵詞】　安全性評價;毒性病理學(xué);GLP

【中圖分類號】R994113　　【文獻(xiàn)標(biāo)識碼】A　　【文章編號】167127856(2007)0120051204

TheExistingProblemandCountermeasureofToxicityPathology

inGLPMedicineSafetyEvaluation

CHENGShu2jun,HUANGRen

1

2

(11GuangdongEntry2ExitInspectionandQuarantineTechnologyCenter,GuangZhou510623,China;

21GuangdongLaboratoryAnimalMonitoringInstitute,GuangZhou510260,China)

【Abstract】　Toxicitypathologyisthefootstoneofmedicinepreclinicalsafetyevaluation.Inpractice,manyproblemswere

existinpathologicalexaminationsuchascriterionwerediscordance,operatingprocedurewasnonstandardandlabanimalpathologystudywasunsubstantially,whichseverelythreatentherunningandeffectofGLP.Therefore,toxicitypathologylaboratoryshouldexecutethestandardizationofexaminationandpromotelaboratorycertificationandaccreditation.Italsowasveryimportantthatstrengtheningresearchofcomparativehistologyandcomparativepathologyinlabanimalandbuildingtoxicitypathologydatabase.Allofthiswastofundamentallyacceleratethelevelofmedicinesafetyevaluation.

【Keywords】　Safetyevaluation;Toxicitypathology;GLP

　　毒性病理學(xué)是藥物臨床前安全性評價的一個重

要環(huán)節(jié),其內(nèi)容是從形態(tài)學(xué)的角度分析藥物對動物機(jī)體的作用部位和方式,提供損害性質(zhì)及程度的依據(jù)。安全性評價對毒性病理的要求非常高,它既不同于臨床病理檢驗也不同于普通動物實驗。因此,在實際工作中,如何按照GLP的要求制訂毒性病理的標(biāo)準(zhǔn)化程序,如何推進(jìn)實驗室的質(zhì)量管理和認(rèn)證

[1]

都是值得深入探討的問題。國外在毒性病理的管理、標(biāo)準(zhǔn)化、人員培訓(xùn)、教育、數(shù)據(jù)庫建設(shè)等方面取得

[2]

了十分成功的經(jīng)驗。美國病理家學(xué)會(CAP)針對臨床病理實驗室的質(zhì)量管理體系和認(rèn)證辦法很值得

借鑒�，F(xiàn)階段,我國毒性病理學(xué)存在的問題,首先是標(biāo)準(zhǔn)化管理滯后,如缺少嚴(yán)格的病理學(xué)診斷和評價規(guī)范,操作規(guī)程不切實際,從業(yè)人員的教育、培訓(xùn)不完備。其次,實驗動物基礎(chǔ)研究落后,比較組織學(xué)、比較病理學(xué)和比較毒理學(xué)研究不夠深入。這兩方面的問題導(dǎo)致標(biāo)準(zhǔn)化管理存在疏漏,毒性病理診斷質(zhì)量不高,嚴(yán)重威脅GLP的運(yùn)行和成效。1　GLP毒性病理存在的問題和原因111　病理診斷標(biāo)準(zhǔn)不規(guī)范

[3]

由于目前沒有統(tǒng)一的病理損傷衡量標(biāo)準(zhǔn),關(guān)于

[基金項目]廣東省重點科技項目(99B07901Q)新藥非臨床安全評價中心(GLP)。

[作者簡介]程樹軍(1971-),男,博士,副研究員,碩士生導(dǎo)師,從事毒性病理研究。E-mail:drchshj@

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